CHMP beginnt mit Rolling Review von Remdesivir
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einer Rolling Review für Remdesivir für die Indikation COVID-19 begonnen. Die FDA erteilte unterdessen eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Anwendung des RNA-Polymerasehemmers bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf.
Wie die EMA am 30.04.20 mitteilte, stützt der CHMP seine Entscheidung, mit der Bewertung der experimentellen Substanz von Gilead zu beginnen, auf vorläufige Ergebnisse der ACTT-Studie (Adaptive COVID-19 Treatment Trial) der National Institutes of Health (NIH) der USA, „die auf einen günstigen Effekt von Remdesivir bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten mit milder bis mäßiger oder schwerer COVID-19 hinweisen“. Jedoch habe die EMA die gesamte Studie noch nicht ausgewertet, und es sei zu früh, um irgendwelche Schlüsse bezüglich der Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels zu ziehen. Alle neuen Daten, die während dieser Rolling Review zur Bewertung verfügbar werden, müssten im Kontext aller anderen bestehenden Daten über Remdesivir betrachtet werden, einschließlich der Erkenntnisse aus einer kürzlich publizierten Studie aus China*) und von anderen klinischen Studien, um so schnell wie möglich Klarheit über Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu gewinnen. Schließlich macht die EMA darauf aufmerksam, dass Remdesivir in der EU zwar nicht zugelassen aber für klinische Studien und im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen verfügbar ist. Nach Angaben der EMA ist eine Rolling Review eine der verfügbaren regulatorischen Instrumente, mit der die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während eines Notfalls für die Öffentliche Gesundheit, wie sie die laufende Pandemie darstelle, beschleunigt werden könne. Unter normalen Umständen müssten alle Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags zu Beginn des Bewertungsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer Rolling Review werden die Rapporteure bestimmt, während die Entwicklung des Arzneimittels noch läuft und die Agentur die Daten bewertet, so wie sie verfügbar werden. Während des Bewertungsverfahrens eines Produktes können laut EMA mehrere Rolling-Review-Zyklen erfolgen, entsprechend dem laufenden Zugang neuer Daten, wobei jeder Zyklus etwa zwei Wochen dauert, abhängig vom Umfang der zu bewertenden Daten. Sobald das Datenpaket komplett ist, reicht der Entwickler des Arzneimittels einen formellen Zulassungsantrag ein, der dann nach einem verkürzten Zeitplan bearbeitet wird. Unterdessen hat die US-Arzneimittelbehörde FDA am 01.05.20 auf Basis der ACTT-Studie eine Emergency Use Authorization (EUA) für Remdesivir erteilt. Sie ermöglicht die Anwendung zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit vermuteter oder laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion und schwerer COVID-19 (SpO2 <= 94%), die zusätzlichen Sauerstoff, eine mechanische Beatmung oder eine ECMO benötigen. *)
„Remdesivir in adults with severe COVID-19“, thelancet.com, online veröffentlicht am 29.04.20.