CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus.
Wie die EMA am 01.10.20 mitteilte, hat der CHMP mit der Bewertung eines ersten Datenpakets, bestehend aus nicht-klinischen Daten, begonnen. Der Beginn des Rolling Review bedeute nicht, dass schon Schlüsse über die Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine gezogen werden könnten, da ein Großteil der Belege erst noch eingereicht werden müssen.
Eine Rolling Review ist, wie die EMA erläutert, eines der verfügbaren regulatorischen Instrumente, mit der die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels oder einer Vakzine während eines Notfalls für die Öffentliche Gesundheit beschleunigt werden kann. Unter normalen Umständen müssten alle erforderlichen Dokumente über die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu Beginn des Bewertungsverfahrens als Bestandteil eines formalen Zulassungsantrags eingereicht werden. Im Falle einer Rolling Review bewertet der CHMP dagegen die Daten, so wie sie aus laufenden Studien verfügbar werden, bevor der Ausschuss entscheidet, dass das Datenpaket komplett ist und dass der Hersteller einen formellen Zulassungsantrag einreichen sollte.
Der CHMP stützt seine Entscheidung, mit der Bewertung der Vakzine zu beginnen, auf vorläufige Ergebnisse von nicht-klinischen und frühen klinischen Studien. Sie deuten darauf hin, so die EMA, dass die Vakzine die Bildung von Antikörpern und T-Zellen anregt, die das Virus angreifen.
Die EMA werde, wie sie betont, die Bewertung entsprechend ihrer gewohnten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit abschließen. Während die gesamte Dauer des Bewertungsverfahrens nicht vorhergesagt werden könne, dürfte der Prozess kürzer als eine reguläre Bewertung verlaufen, dank der durch die Rolling Review gewonnene Zeit. Es handelt sich bereits um die zweite Rolling Review im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie. Zuvor hatte bereits das Unternehmen Gilead dieses Verfahren für seinen RNA-Polymerasehemmer Remdesivir gewählt. Er erhielt unter dem Warenzeichen Veklury eine bedingte Zulassung für bestimmte COVID-19-Patienten.
Die „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“, wie sie in der Mitteilung der EMA bezeichnet wird, verwendet ein modifiziertes abgeschwächtes Schimpansen-Erkältungsvirus, ein Adenovirus, das genetisches Material zur Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthält. Durch die Impfung mit der Vektor-Vakzine werden die Zellen angeregt, das Oberflächenprotein zu produzieren. Dieses wird vom Immunsystem als fremd erkannt, worauf es mit der Bildung von spezifischen Antiköpern und T-Zellen reagiert. Kommt es zu einem Kontakt mit Sars-Cov-2, sollen diese Antikörper und T-Zellen das Virus inaktivieren.
Unterdessen wurden laut Mitteilung von AstraZeneca (AZ) die klinischen Studien mit der Vakzine in Japan und zuvor bereits in Großbritannien, Brasilien, Südafrika und Indien wieder aufgenommen. Sie waren als Vorsichtsmaßnahme am 6. September unterbrochen worden, nachdem sich in der Phase-III-Studie in Großbritannien ein, wie AZ zu diesem Zeitpunkt mitgeteilt hatte, möglicher unklarer Krankheitsfall ereignet hatte. Schon am 12.09.20 meldete AZ die Fortsetzung der Phase-III-Studie in Großbritannien. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA habe nach Überprüfung der Daten die Fortsetzung als sicher eingestuft, erklärte AZ, ohne klinische Details zu dem Krankheitsfall zu nennen. In den USA (Stand: 02.10.20) steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus. Man arbeite weiter mit der FDA zusammen, um die Bewertung der für diese Entscheidung benötigten Informationen zu erleichtern, erklärte das Unternehmen.