2020 voraussichtlich 42 % mehr Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr

In diesem Jahr war COVID 19 eine Herausforderung für die EMA, 2019 war die Arbeit der Agentur dagegen durch die Umzüge von London zunächst in das provisorische und danach in das ständige Bürogebäude in Amsterdam beeinträchtigt. Soweit es sich an der Zahl der Arzneimittelzulassungen messen lässt, hat die EMA die große Herausforderung dieses Jahres offenbar gut bewältigt: Wie aus dem aktuellen Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht, werden 2020 deutlich mehr Zulassungen von neuen Arzneimitteln in der Bilanz stehen als 1919. Und die Bearbeitungszeiten sind zumindest nicht länger geworden.

Die Europäische Kommission hat bis 30. September 2020, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 47 neue Arzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EU plus Norwegen, Island und Liechtenstein) zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das ist ein Drittel mehr als in der gleichen Vorjahreszeit (35).

Am Ende des Jahres werden es noch deutlich mehr sein, denn im laufenden 4. Quartal hat die EU-Kommission bisher schon neun weitere Arzneimittel zugelassen. Damit sind – Stand 19.11.20 – insgesamt 56 neue Arzneimittel im EWR verkehrsfähig geworden. Sollte die Behörde noch die acht positiven CHMP-Opinions aus der Oktober- und der Septembersitzung in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 64 Zulassungen in den Büchern stehen. Das wären 19 Zulassungen oder 42 % mehr als im Jahr 2019 (45 Arzneimittel). Noch nicht berücksichtigt in dieser Prognose sind die Rolling Reviews für die COVID-19-Impfstoffe von AstraZeneca/University of Oxford, BioNTech/Pfizer und Moderna (Stand 27.11.20). Sollte für einen oder mehrere von ihnen im Dezember der Zulassungsantrag gestellt werden, könnte es mit der Zulassung sehr schnell gehen. So vergingen etwa für das COVID-19-Arzneimittel Veklury von der Antragstellung bis zur Zulassung nur 28 Tage.

Betrachtet man die Zulassungen der ersten drei Quartale nach Indikationsgruppen, so gibt es auf Platz 1 keine Überraschung: An der Spitze stehen Krebsarzneimittel (Antineoplastische Substanzen) mit 12 Zulassungen. Erstaunlich ist dagegen, was sich auf dem zweiten Platz getan hat: Hier rangieren mit sechs Zulassungen die Antiinfektiva, darunter außer zwei antiviralen Arzneimitteln immerhin vier neue Antibiotika (Fetcroja, Xenleta, Recarbrio und Pretomanid FGK). Für ein weiteres Antibiotikum (Arikayce liposomal) erteilte die EU-Kommission im Oktober eine Zulassung. Während im Vorjahr nur ein Antibiotikum zugelassen wurde, ergeben sich nun wieder mehrere neue Behandlungsmöglichkeiten vor dem Hintergrund zunehmender problematischer Antibiotika-Resistenzen. Auf dem dritten Platz rangieren in den ersten neun Monaten 2020 ZNS-Arzneimitteln mit fünf Zulassungen.

Zwar erfasst die Statistik des „MAA-Report“ keine Generika und keine Informed-Consent-Zulassungen, Biosimilars dagegen schon. In den ersten drei Quartalen 2020 wurden acht (Vorjahr: drei Biosimilars) zugelassen.

Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des „MAA-Report“ (Nr. 22 vom 30.11.2020) stellt den in den ersten neun Monaten 2020 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und USA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.19 in beiden Regionen zugelassen waren. Das betraf 32 Arzneimittel; für 31 von ihnen ließen sich die entsprechenden Daten ermitteln. Diese Stichprobe ergab: Im Mittel vergingen von der Einreichung bis zur Zulassung in der EU bzw. dem EWR 443 (gleiche Vorjahreszeit: 450) Tage, in den USA waren es 286 (285) Tage. Im EWR warteten die Antragsteller demnach mehr als fünf Monate länger auf eine Zulassung als bei der FDA.

MAA22, 30.11.2020