2020 voraussichtlich 42 % mehr Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr

MAA22, 30.11.2020
In diesem Jahr war COVID 19 eine Herausforderung für die EMA, 2019 war die Arbeit der Agentur dagegen durch die Umzüge von London zunächst in das provisorische und danach in das ständige Bürogebäude in Amsterdam beeinträchtigt. Soweit es sich an der Zahl der Arzneimittelzulassungen messen lässt, hat die EMA die große Herausforderung dieses Jahres offenbar gut bewältigt: Wie aus dem aktuellen Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht, werden 2020 deutlich mehr Zulassungen von neuen Arzneimitteln in der Bilanz stehen als 1919. Und die Bearbeitungszeiten sind zumindest nicht länger geworden. >> mehr

CHMP votiert für erste Behandlung für Patienten mit BPDCN

MAA21, 16.11.2020
Bei der November-Sitzung des CHMP haben vier neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombis sowie ein Biosimilar die vorletzte Zulassungshürde genommen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, wird mit Elzonris auch die nach Herstellerangaben erste zugelassene Behandlung für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) in Europa verkehrsfähig sein. >> mehr

EUGH annulliert Kommissionsentscheidung gegen die Zulassung von Aplidin (PharmaMar)

MAA20, 02.11.2020
Am 17.07.18 hatte die Europäische Kommission PharmaMar die Zulassung seines Arzneimittels Aplidin (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom versagt. Diese Entscheidung hat der EuGH nun auf Antrag des spanischen Unternehmens annulliert (Rechtssache T-594/18 Urteil vom 28.10.20). In seiner Klage hatte PharmaMar Interessenkonflikte von einzelnen Mitgliedern der Scientific Advice Group (SAG) geltend gemacht und deren Unparteilichkeit bestritten. Den Argumenten schloss sich der Gerichtshof an. >> mehr