CHMP empfiehlt Zulassung von zwei neuen Gentherapien — Rolling Review für COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer beginnt

MAA19, 19.10.2020
Der CHMP hat auf seiner Oktober-Sitzung Zulassungsempfehlungen für gleich zwei Gentherapien ausgesprochen: Libmeldy von Orchard für Patienten mit der spätinfantilen und juvenilen Form der Metachromatischen Leukodystrophie (MLD) sowie Oxlumo (Lumasiran/Alnylam) für Patienten mit Primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). Insgesamt gab der Ausschuss Positive Opinions für neun neue Arzneimittel und ein Generikum ab. >> mehr

CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford

MAA18, 05.10.2020
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus. >> mehr