CHMP empfiehlt neue Indikationen für 15 Arzneimittel

MAA17, 21.09.2020
Olumiant auch für erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, Orfadin auch bei Alkaptonurie und Velphoro zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für diese und ein Dutzend weiterer Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung Indikationserweiterungen empfohlen. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für neue Impfstoffe gegen Grippe und Meningokokken-Erkrankung

MAA17, 21.09.2020
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung der neuen Influenza-Vakzine Supemtek und der neuen Meningokokken-Vakzine MenQuadfi, beide von Sanofi, ausgesprochen. Auf Positive Opinions verständigte sich der Ausschuss u. a. außerdem für das Anästhetikum Exparel von Pacira sowie das Anti-Anthrax-Arzneimittel Obiltoxaximab. Außerdem bekräftigte der CHMP seine Empfehlung, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel auszusetzen. >> mehr

EMA bewertet Zulassungsantrag für ein Dexamethason-Arzneimittel – für hospitalisierte COVID-19-Patienten – Beschleunigtes Verfahren

MAA16, 07.09.2020
Bei der EMA ist ein Zulassungsantrag von Taw Pharma eingegangen für eine injizierbare Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Die Bewertung nach dem beschleunigten Verfahren begann am 31.08.20. Darin werden die Ergebnisse der RECOVERY Studie einfließen, die für invasiv beatmete COVID-19-Patienten eine im Vergleich zur Standardtherapie deutlich reduzierte Mortalität ergab. >> mehr