CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19

MAA14, 27.07.2020
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors. >> mehr

CHMP veröffentlicht Gutachten über Nitrosamine in Arzneimitteln

MAA13, 13.07.2020
Der CHMP hat jetzt seinen Bewertungsbericht über die Kontamination von Arzneimitteln mit Nitrosaminen fertiggestellt. Darin werden die Unternehmen aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen die Präsenz von Nitrosaminen in Arzneimitteln soweit wie möglich begrenzt wird, um sicherzustellen, dass diese Verunreinigungen die festgesetzten Grenzwerte nicht überschreiten. >> mehr

Emer Cooke soll neue Verwaltungsdirektorin der EMA werden

MAA13, 13.07.2020
Der Verwaltungsrat der EMA hat auf einer virtuellen Sitzung am 25. Juni 2020 Emer Cooke als neue Verwaltungsdirektorin (Executive Director) der Arzneimittelagentur nominiert – als Nachfolgerin von Guido Rasi. Die Irin ist seit November 2016 Direktorin der Abteilung "Regulation and Prequalification" der WHO in Genf. >> mehr