CHMP: Neue Indikationen für fünf Arrneimittel

MAA12, 29.06.2020
Der CHMP sprach sich auf seiner Junisitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln aus: Xolair bei Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP), mehr Anwendungsmöglichkeiten bei Zavicefta, fünf neue Indikationen für die s.c. Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima sowie pädiatrische Indikationen für Cosentyx und Epclusa. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für Remdesivir bei Covid-19, Imlifidase bei Nierentransplantationen und des Mukoviszidose-Arzneimittels Kaftrio

MAA12, 29.06.2020
Auf seiner Junisitzung hat der CHMP die Zulassung von Remdesivir bei Covid-19 empfohlen. Außerdem votierten die Mitglieder für Imlifidase zur Desensibilisierung vor einer Nierentransplantation und für eine neue Dreifach-Kombi für Patienten mit zystischer Fibrose. Gegen eine Zulassung hat sich der Ausschuss bei Pexidartinib ausgesprochen. Das Arzneimittel war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor vorgesehen. >> mehr

Zulassungspensum leidet nicht unter Corona-Beschränkungen

MAA10, 02.06.2020
Die Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel in der EU hat unter den Einschränkungen und der Arbeitsbelastung der EMA durch die Covid-19-Pandemie offenbar nicht gelitten. Im 1. Quartal 2020 haben sogar mehr neue Arzneimittel die Zulassungshürde genommen als in der gleichen Vorjahreszeit. >> mehr

CHMP im Mai: Zweite Ebola-Vakzine vor Zulassung

MAA10, 02.06.2020
Der CHMP hat sich auf seiner Maisitzung für die Zulassung von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Dabei gab der Ausschuss auch eine positive Bewertung für die neue Ebola-Vakzine Zabdeno/Mvabea von Janssen ab. Wenn die Europäische Kommission der Opinion folgt, wird es demnächst zwei Vakzinen zur Ebola-Prophylaxe mit Plazet aus Brüssel geben. Schon Ende 2019 wurde der Impfstoff Ervebo von MSD zugelassen. >> mehr