2020 voraussichtlich 42 % mehr Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr

MAA22, 30.11.2020
In diesem Jahr war COVID 19 eine Herausforderung für die EMA, 2019 war die Arbeit der Agentur dagegen durch die Umzüge von London zunächst in das provisorische und danach in das ständige Bürogebäude in Amsterdam beeinträchtigt. Soweit es sich an der Zahl der Arzneimittelzulassungen messen lässt, hat die EMA die große Herausforderung dieses Jahres offenbar gut bewältigt: Wie aus dem aktuellen Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht, werden 2020 deutlich mehr Zulassungen von neuen Arzneimitteln in der Bilanz stehen als 1919. Und die Bearbeitungszeiten sind zumindest nicht länger geworden. >> mehr

CHMP votiert für erste Behandlung für Patienten mit BPDCN

MAA21, 16.11.2020
Bei der November-Sitzung des CHMP haben vier neue Wirkstoffe und Wirkstoffkombis sowie ein Biosimilar die vorletzte Zulassungshürde genommen. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen folgt, wird mit Elzonris auch die nach Herstellerangaben erste zugelassene Behandlung für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) in Europa verkehrsfähig sein. >> mehr

EUGH annulliert Kommissionsentscheidung gegen die Zulassung von Aplidin (PharmaMar)

MAA20, 02.11.2020
Am 17.07.18 hatte die Europäische Kommission PharmaMar die Zulassung seines Arzneimittels Aplidin (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom versagt. Diese Entscheidung hat der EuGH nun auf Antrag des spanischen Unternehmens annulliert (Rechtssache T-594/18 Urteil vom 28.10.20). In seiner Klage hatte PharmaMar Interessenkonflikte von einzelnen Mitgliedern der Scientific Advice Group (SAG) geltend gemacht und deren Unparteilichkeit bestritten. Den Argumenten schloss sich der Gerichtshof an. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von zwei neuen Gentherapien — Rolling Review für COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer beginnt

MAA19, 19.10.2020
Der CHMP hat auf seiner Oktober-Sitzung Zulassungsempfehlungen für gleich zwei Gentherapien ausgesprochen: Libmeldy von Orchard für Patienten mit der spätinfantilen und juvenilen Form der Metachromatischen Leukodystrophie (MLD) sowie Oxlumo (Lumasiran/Alnylam) für Patienten mit Primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). Insgesamt gab der Ausschuss Positive Opinions für neun neue Arzneimittel und ein Generikum ab. >> mehr

CHMP beginnt mit Rolling Review der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und Universität Oxford

MAA18, 05.10.2020
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit der Rolling Review für AZD1222 begonnen, der experimentellen COVID-19-Vakzine von AstraZeneca und der University Oxford. Unterdessen wurden die aus Sicherheitsgründen am 6. September unterbrochenen klinischen Studien mit der Vakzine auch in Japan wiederaufgenommen. In den USA steht eine Entscheidung der FDA über die Wiederaufnahme der Tests noch aus. >> mehr

CHMP empfiehlt neue Indikationen für 15 Arzneimittel

MAA17, 21.09.2020
Olumiant auch für erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, Orfadin auch bei Alkaptonurie und Velphoro zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für diese und ein Dutzend weiterer Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung Indikationserweiterungen empfohlen. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für neue Impfstoffe gegen Grippe und Meningokokken-Erkrankung

MAA17, 21.09.2020
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung der neuen Influenza-Vakzine Supemtek und der neuen Meningokokken-Vakzine MenQuadfi, beide von Sanofi, ausgesprochen. Auf Positive Opinions verständigte sich der Ausschuss u. a. außerdem für das Anästhetikum Exparel von Pacira sowie das Anti-Anthrax-Arzneimittel Obiltoxaximab. Außerdem bekräftigte der CHMP seine Empfehlung, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel auszusetzen. >> mehr

EMA bewertet Zulassungsantrag für ein Dexamethason-Arzneimittel – für hospitalisierte COVID-19-Patienten – Beschleunigtes Verfahren

MAA16, 07.09.2020
Bei der EMA ist ein Zulassungsantrag von Taw Pharma eingegangen für eine injizierbare Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Die Bewertung nach dem beschleunigten Verfahren begann am 31.08.20. Darin werden die Ergebnisse der RECOVERY Studie einfließen, die für invasiv beatmete COVID-19-Patienten eine im Vergleich zur Standardtherapie deutlich reduzierte Mortalität ergab. >> mehr

Deutlich mehr Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr zu erwarten

MAA15, 24.08.2020
Die Herausforderungen durch COVID-19 haben die "normale" Arzneimittelbewertungs- und Zulassungsarbeit von EMA und Europäischer Kommission offenbar nicht ausgebremst. So ist für dieses Jahr mit deutlich mehr Zulassungen neuer Arzneimittel zu rechnen als im Vorjahr. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des "MAA-Report". >> mehr

CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19

MAA14, 27.07.2020
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors. >> mehr

CHMP veröffentlicht Gutachten über Nitrosamine in Arzneimitteln

MAA13, 13.07.2020
Der CHMP hat jetzt seinen Bewertungsbericht über die Kontamination von Arzneimitteln mit Nitrosaminen fertiggestellt. Darin werden die Unternehmen aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen die Präsenz von Nitrosaminen in Arzneimitteln soweit wie möglich begrenzt wird, um sicherzustellen, dass diese Verunreinigungen die festgesetzten Grenzwerte nicht überschreiten. >> mehr

Emer Cooke soll neue Verwaltungsdirektorin der EMA werden

MAA13, 13.07.2020
Der Verwaltungsrat der EMA hat auf einer virtuellen Sitzung am 25. Juni 2020 Emer Cooke als neue Verwaltungsdirektorin (Executive Director) der Arzneimittelagentur nominiert – als Nachfolgerin von Guido Rasi. Die Irin ist seit November 2016 Direktorin der Abteilung "Regulation and Prequalification" der WHO in Genf. >> mehr

CHMP: Neue Indikationen für fünf Arrneimittel

MAA12, 29.06.2020
Der CHMP sprach sich auf seiner Junisitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln aus: Xolair bei Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP), mehr Anwendungsmöglichkeiten bei Zavicefta, fünf neue Indikationen für die s.c. Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima sowie pädiatrische Indikationen für Cosentyx und Epclusa. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für Remdesivir bei Covid-19, Imlifidase bei Nierentransplantationen und des Mukoviszidose-Arzneimittels Kaftrio

MAA12, 29.06.2020
Auf seiner Junisitzung hat der CHMP die Zulassung von Remdesivir bei Covid-19 empfohlen. Außerdem votierten die Mitglieder für Imlifidase zur Desensibilisierung vor einer Nierentransplantation und für eine neue Dreifach-Kombi für Patienten mit zystischer Fibrose. Gegen eine Zulassung hat sich der Ausschuss bei Pexidartinib ausgesprochen. Das Arzneimittel war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor vorgesehen. >> mehr

Zulassungspensum leidet nicht unter Corona-Beschränkungen

MAA10, 02.06.2020
Die Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel in der EU hat unter den Einschränkungen und der Arbeitsbelastung der EMA durch die Covid-19-Pandemie offenbar nicht gelitten. Im 1. Quartal 2020 haben sogar mehr neue Arzneimittel die Zulassungshürde genommen als in der gleichen Vorjahreszeit. >> mehr

CHMP im Mai: Zweite Ebola-Vakzine vor Zulassung

MAA10, 02.06.2020
Der CHMP hat sich auf seiner Maisitzung für die Zulassung von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Dabei gab der Ausschuss auch eine positive Bewertung für die neue Ebola-Vakzine Zabdeno/Mvabea von Janssen ab. Wenn die Europäische Kommission der Opinion folgt, wird es demnächst zwei Vakzinen zur Ebola-Prophylaxe mit Plazet aus Brüssel geben. Schon Ende 2019 wurde der Impfstoff Ervebo von MSD zugelassen. >> mehr

COVID-19: EMA informiert über beschleunigte Verfahren zur Zulassung von Therapien und Vakzinen

MAA09, 18.05.2020
Die EMA will die schnelle Entwicklung von Arzneimitteln und Vakzinen zur COVID-19-Therapie und -Prophylaxe nach Kräften unterstützen. Die Seite "Guidance for medicine developers and companies on COVID-19" auf der EMA-Website liefert dazu einen mehrfach verlinkten, aktuell gehaltenen Überblick über die dazu verfügbaren Leitlinien und nutzbaren beschleunigten regulatorischen Verfahren. >> mehr

CHMP beginnt mit Rolling Review von Remdesivir

MAA08, 04.05.2020
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einer Rolling Review für Remdesivir für die Indikation COVID-19 begonnen. Die FDA erteilte unterdessen eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Anwendung des RNA-Polymerasehemmers bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von Cefiderocol

MAA04, 02.03.2020
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung auf eine positive Bewertung für das neue Antibiotikum Cefiderocol verständigt. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Vedolizumab sowie neuer Indikationen von Alunbrig, Ofev und Otezla. >> mehr

Jahresbericht 2019 des „MAA-Report“: EU-Kommission – ließ 40 % weniger neue Arzneimittel zu als 2018

MAA03, 17.02.2020
Im Jahr 2019 hat die Europäische Kommission 45 neue Humanarzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind 40% weniger als im Jahr davor (75). Eine Stichprobe mit den 2019 zugelassenen Arzneimitteln, die zum 31.12.19 auch in den USA zugelassen waren, ergab: Die Verfahren dauern in der EU nach wie vor länger als in den USA. >> mehr

Big Data: Task Force von EMA und HMA schlägt EU-weite Plattform für „Real-World“-Gesundheitsdaten vor

MAA01, 20.01.2020
Die gemeinsame Big Data Task Force von EMA und den HMA hat zehn Vorschläge veröffentlicht, um das Potenzial von Big Data für die Öffentliche Gesundheit in der EU zu erschließen. Das wohl ambitionierteste Projekt auf der Top-Ten-Prioritätenliste ist DARWIN – eine Plattform für den Zugang und die Analyse von "Real World"-Gesundheitsdaten aus der gesamten EU. >> mehr