Zahl der Zulassungen im 1. Quartal deutlich unter Vorjahr

Die Europäische Kommission hat im 1. Quartal 2019 nur acht neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen 20 Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen und der "Vorrat" an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate eine verhaltene Entwicklung erwarten.

So hat sich die Zahl der Zulassungen bis heute (Stand: 10.05.19) zwar bereits auf 17 erhöht. Im Vorjahr zählten wir jedoch zu einem vergleichbaren Zeitpunkt (30.04.18) 22 Zulassungen. Rechnet man die 11 (Vorjahr 8) Positive Opinions hinzu, über die die Europäische Kommission noch nicht entschieden hat, bleibt immer noch ein deutlicher Abstand zum Vorjahr. Zum 31.03.19 hatten 5 der 8 in der EU zugelassenen Arzneien auch eine FDA-Zulassung. Das ist eine zu geringe Basis, um eine Aussage darüber zu treffen, ob die Bearbeitungszeiten in den USA und der EU weiter auseinanderdriften oder sich annähern. In der kleinen Stichprobe des 1. Quartals dauerten die Verfahren bei EMA und der EU-Kommission jedenfalls deutlich länger als bei der FDA. Die aktuelle Ausgabe des MAA enthält dazu ein spezielles Datenblatt („Von der EU-Kommission im 1. Quartal 2019 zugelassene Arzneimittel und Status USA“).

MAA09, 13.05.2019