Verbraucherorganisation: Geheimhaltung von NDA- und BLA-Einreichungen durch die FDA macht keinen Sinn
Die FDA berichtet nicht über den Eingang von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel. Das hält Dr. Peter G. Lurie, Präsident der Consumer-Advocacy-Organisation "Center for Science in the Public Interest, für nicht sinnvoll. Ohnehin würden nämlich 90% der NDAs und BLAs von den Unternehmen selbst bekanntgemacht.
Lurie war bis 2017 „FDA Associate Commissioner for Public Health Strategy and Analysis. Und er ist Co-Autor der in JAMA Internal Medicine am 3. Juni 2019 online veröffentlichten Studie „Public Disclosure of the Filing of New Drug and Therapeutic Biologics Applications With the US Food and Drug Administration“. Die Erhebungen dazu fanden statt, als Lurie noch bei der FDA war. Daraus geht hervor, dass in 90 % der Fälle die Antragsteller selbst über ihre Anträge für die Neuzulassung von Arzneimitteln berichten, in der Form von Pressemitteilungen und/oder Einreichungen an die Wertpapierbehörde SEC und zwar in der Regel innerhalb einer Woche nach Antragstellung. Von 249 in die Untersuchung einbezogenen, zwischen 2010 und 2016 bei der FDA eingegangenen Zulassungsanträgen, wurden 222 oder 89.2 % in mindestens einem öffentlich zugänglichen Medium erwähnt, darunter 196 in Pressemitteilungen, 157 in SEC Filings und 136 auf beide Wege. Die Veröffentlichungsquote stieg von 87,5 % 2010 auf 97.6 % 2016. Für Lurie macht die Geheimhaltung durch die FDA keinen Sinn, wenn sie zur gleichen Zeit von den Unternehmen bekanntgemacht würden. Lurie sprach sich auch dafür aus, dass die FDA die Complete Respond Letters und damit die negativen Entscheidungen über Zulassungsanträge veröffentlicht. Anmerkung: Die EMA berichtet über Einreichungen in der Liste „Medicins under Evaluation“, nennt aber nicht die Antragsteller.