Neue Therapieoptionen bei Lungenkarzinom und Migräne
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für die Zulassung von zwei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ausgesprochen: Dacomitinib für Patienten mit NSCLC und Fremanezumab zur Migräneprophylaxe.
Dacomitinib (Vizimpro/Pfizer) ist als Monotherapie vorgesehen zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Der auf den CGRP-Liganden zielende Antikörper Fremanezumab (Ajovy/Teva) soll zugelassen werden zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Außerdem gab der Ausschuss eine Positive Opinion für weitere Biosimilars von Humira (Adalimumab) ab: Idacio bzw. Kromeya von Fresenius Kabi. Schließlich bewertete der Ausschuss zwei Generika positiv: Atazanavir Krka (HIV-Infektion) und Febuxostat Krka (Hyperurikämie). Eine Negative Opinion gab der CHMP für Doxolipad (TLC Biopharmaceuticals) ab, eine liposomale Formulierung von Doxorubicin. Sie war vorgesehen bei Mamma- und Ovarialkarzinom. Zurückgezogen wurde der Antrag für Avacopan (Vynpenta) von ChemoCentryx und Vifor Pharma. Das Arzneimittel war für eine bedingte Zulassung vorgesehen u. a. für Patienten mit aktiven ANCA-assoziierten Vaskulitiden. Die Unternehmen streben jetzt eine spätere Neueinreichung für eine reguläre Zulassung an, auf Basis der pivotalen Phase-III-Studie, deren Topline-Ergebnisse für das 4. Quartal dieses Jahres erwartet werden. Ebenfalls zurückgezogen haben die Unternehmen Richter und Stada die Anträge für ihre gemeinsam entwickelten Biosimilars von Neulasta (Pegfilgrastim). Hierfür waren die Handelsnamen Cavoley (Stada) und Efgratin (Gedeon Richter) vorgesehen.