Neue Indikationen für Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent and Tecentriq
Dapagliflozin als erstes orales Add-on zur Insulingabe bei Typ-1-Diabetes; diese und weitere sieben Indikationserweiterungen hat der CHMP bei seiner Januarsitzung zur Zulassung empfohlen.
Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, kann Edistride bzw. Forxiga(Dapagliflozin/AstraZeneca) künftig bei Erwachsenen zur Behandlung eines unzureichend kontrollierten Typ-1-Diabetes zusätzlich zu Insulinangewendet werden, und zwar bei Patienten mit einem BMI >= 27 kg/m2, wenn mit Insulin allein keine adäquate Blutzuckerkontrolle trotz optimaler Insulintherapie erreicht werden kann. Hemlibra(Emicizumab/Roche) kann demnächst als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen künftig auch bei Patienten mit schwerer Hämophilie A(kongenitaler Faktor VIII Mangel, FVIII<1 %) ohne FVIII-Aktivitätgegeben werden. Keytruda(Pembrolizumab/MSD) ist künftig in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel auch indiziert zur Erstlinien-Behandlungvon Erwachsenen mitmetastasiertem Plattenepithel-NSCLC. Mabthera(Rituximab/Roche) kann auch zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)angewendet werden. Maviret (Glecaprevir, Pibrentasvir) von AbbVie soll zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion außer bei Erwachsenen auch bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren angewendet werden können. Bei Orencia(Abatacept/BMS) sprach sich der CHMP dafür aus, auch die Wirkstärken 50 mg, 87,5 mg und 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Anwendung bei der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritiszuzulassen, und zwar in Kombination mit Methotrexat. Im Falle einer Methotrexat-Unverträglichkeit oder, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist, soll Orencia auch als Monotherapie angewendet werden können. Die Formulierung mit 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die ja in Kombination mit Methotrexat bereits für die Anwendung bei polyartikulärer juveniler idiopathische Arthritiszugelassen ist, soll ebenfalls unter den oben beschriebenen Voraussetzungen auch als Monotherapieindiziert sein. Tecentriq(Atezolizumab/Roche) soll künftig auch zur Erstlinienbehandlungvon Erwachsenen mit metastasiertem nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom(NSCLC) zugelassen sein, und zwar in Kombination mit Bevacizumab (Avastin/Roche), Paclitaxel und Carboplatin. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen einer auf diese Mutationen zielgerichteten Therapie indiziert. Der Lipidsenker Praluent(Alicocumab/Sanofi) ist künftig (unter bestimmten Voraussetzungen) zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos auch bei bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungindiziert.