MAA: 90 % der Anträge fehlerhaft – Abhilfe durch Checklist

Die EMA hat eine Validierungs-Checkliste eingeführt, die MAA-Antragsteller zusammen mit ihrem Dossier einreichen können. Ziel der zunächst als Pilotprojekt angelegten Initiative ist es, die Zahl der von Anfang an fehlerfreien Zulassungsanträge deutlich zu erhöhen.

Nach Angaben der EMA weisen nämlich 90% der Anträge für Neuzulassungen (MAA) Validierungsprobleme auf. Das habe eine Erhebung von September 2016 ergeben. Das bedeute eine zusätzliche Arbeitsbelastung für die Unternehmen und Verzögerungen zu einem für den rechtzeitigen Start des Verfahrens kritischen Zeitpunkt. Um den Validierungsprozess „wirksamer, vorhersehbarer und steuerbarer“ zu machen, ermuntert EMA die Einreicher dazu, zusammen mit ihrem Dossier die neue Validierungs-Checkliste einzureichen. Sie kann als Excel-Datei von der Website der EMA heruntergeladen werden. Die EMA verweist in ihrer Mitteilung auch auf die aktualisierten „Pre-Authorisation Guidance Q&A“. Überarbeitet hat die EMA auch den Q&A-Bereich zu Inspektionen und Compliance mit einem aktualisierten Formular zur GCP sowie einer Klarstellung zu den Erklärungen, die für das GMP-Begleitschreiben (Cover Letter) gefordert werden. Die Initiative ist als fünfmonatiger Pilot angelegt. Die EMA lädt die Anwender dazu ein, ihr (unter einer speziellen E-Mail-Adresse) Feedback zu der Checkliste zu geben. Sie will das Projekt analysieren und die Stakeholder im 2. Halbjahr über die Ergebnisse informieren.

MAA03, 18.02.2019