Halbjahresbilanz 2019: Deutlich weniger Zulassungen
Wenn man ausschließlich auf die Zahlen schaut, wie das der MAA-Report einmal pro Quartal unternimmt, dann war die Bilanz der Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission im bisherigen Jahresverlauf verhalten. Auch im Gesamtjahr 2019 dürften wohl weniger neue Arzneimittel verkehrsfähig werden als 2018.
Im 1. Halbjahr 2019 hat die Europäische Kommission 25 neue Arzneimittel für den EWR (EU plus Island, Liechtenstein und Norwegen) zugelassen (einschließlich Biosimilars, aber ohne Generika und Informed-Consent-Anträge). Das sind vier Zulassungen weniger als in der ersten Jahreshälfte 2018. Auch der „Auftragsbestand“ an Positive Opinions und die Zahl der zu Beginn des 2. Halbjahres zugelassenen Arzneimittel lassen auf eine im Vergleich zum Vorjahr verhaltene Entwicklung schließen. Sechs Positive Opinions warten (Stand Ende Juli) noch auf die Entscheidung durch die EU-Kommission und vier Arzneimittel wurden im Juli zugelassen. Unterstellt man, dass die EU-Kommission den CHMP-Empfehlungen folgt, könnte man bisher ein Potenzial von 35 (25 + 10) Zulassungen für 2019 in die Bücher schreiben. Dieser „Vorrat“ war freilich Ende Juli 2018 mit 56 deutlich höher. Zwar tagt der CHMP nach der Pause im August noch viermal in diesem Jahr, und zumindest die Ergebnisse der September- und der Oktobersitzung dürften von der Kommission noch 2019 bearbeitet werden. Nach dem verhaltenen Start ins zweite Halbjahr spricht jedoch wenig dafür, dass das außerordentlich hohe Ergebnis von 75 Zulassungen im Gesamtjahr 2018 in diesem Jahr wieder erreicht werden kann. Die Top Fünf Indikationen Wie die Auswertung der Neuzulassungen im 1. Halbjahr 2019 nach Indikationsgruppen ergab, standen Arzneimittel für Krebspatienten mit sieben Zulassungen an der Spitze. Es folgen Arzneimittel zur Anwendung bei hämatologischen Erkrankungen (einschließlich Antihämorrhagika) mit sechs Zulassungen, Arzneimittel für das Indikationsgebiet Alimentäres System und Stoffwechsel mit drei sowie Immunsuppressiva und ZNS-Arzneimittel mit jeweils zwei Zulassungen. Jedes vierte Arzneimittel hat Orphan-Drug-Status Die EU-Kommission ließ im Berichtshalbjahr sechs Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zu; knapp jedes vierte zugelassene Arzneimittel hat demnach Orphan-Drug-Status. Im Juli also nach dem Stichtag für die Halbjahresbilanz wurden zwei weitere Orphan Drugs zugelassen, und zwei Positive Opinions für Orphans warten noch auf die Bearbeitung durch die Kommission. Der Anteil könnte sich im weiteren Jahresverlauf noch erhöhen. Stichprobe: Zulassungen in der EU dauerten mehr als fünf Monate länger als in den USA Beim Vergleich des Zulassungsgeschehens EU:
USA ergibt sich folgendes Bild: Von den 25 im 1. Halbjahr durch die EU-Kommission zugelassenen Arzneimitteln (ohne Generika und Informed-Consent-Anträge aber einschließlich Biosimilars) hatten 16 und damit rund zwei Drittel zum Stichtag 30. Juni auch eine Zulassung durch die FDA. Wir haben erneut die Bearbeitungszeiten für Zulassungen durch die EMA bzw. die EU-Kommission mit denen der FDA auf einem Datenblatt dokumentiert. Daraus ergibt sich, dass Unternehmen in der EU nach wie vor länger auf die Zulassung warten müssen als in den USA. Lässt man die drei Fälle unberücksichtigt, in denen nach einem Complete Response Letter (CRL) eine Resubmission mit entsprechend schneller Bearbeitung folgte, lässt sich ein Vergleich EMA/FDA nur bei 13 Zulassungen ziehen. Diese sehr kleine Stichprobe ergab für die EU eine im Mittel mehr als fünf Monate längere Verfahrensdauer als in den USA.