Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation "Human Medicines Highlights 2018" hervor.
Insgesamt verständigte sich der CHMP 2018 auf 84 (Vorjahr: 92) Positive Opinions. Von diesen bezogen sich 42 (Vorjahr 35) auf neue Wirkstoffe (New Active Substances). Das sind 20 % oder ein Fünftel mehr als 2017. Orphan-Drug-Status hatten 2018 zum Zeitpunkt der Abgabe der Opinion des CHMP 21 Arzneimittel im Vergleich zu 19 Arzneimitteln im Vorjahr. Drei (Vorjahr: 2) Opinions betrafen neuartige Therapien (ATMP): Die beiden CAR-T-Zellen-Therapien Kymriah (Tisagenlecleucel/ Novartis) mit den Indikationen ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen, diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen sowie Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel/Gilead) für bestimmte Lymphom-Patienten, außerdem Luxturna (Voretigen Neparvovec), eine Gentherapie für Patienten mit Leberscher kongenitaler Amaurose (LCA) oder Retinitis Pigmentosa infolge bestätigter biallelischer RPE65-Mutationen. Mit vier (7) Verfahren schloss der CHMP weniger beschleunigte Bewertungen (Accelerated Assessments) ab als 2017. Es gab auch nur eine (3) Opinion zu einer bedingten Zulassung, dafür drei (2) Opinions, die sich auf eine Zulassung unter besonderen Umständen bezogen. Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation „Human Medicines Highlights 2018“ hervor.
Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe Human Medicines Highlights 2018
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation „Human Medicines Highlights 2018“ hervor. Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe