Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert.
Der IL-4- und IL-13-Antikörper Dupixent(Dupilumab/Sanofi) soll außer bei atopischer Dermatitis künftig bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren unter bestimmten Bedingungen auch zur Zusatzbehandlung bei schwerem Asthmaangewendet werden können. Lynparza(Olaparib/AstraZeneca) soll künftig außer bei Ovarialkarzinom auch bei HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebsindiziert sein, und zwar zur Monotherapie von Erwachsenen mit Keimbahn-Mutationen in BRCA1/2. Die Patientinnen sollten mit einem Anthrazyklin und einem Taxan (im (neo)adjuvanten oder metastasierendem Setting) vorbehandelt sein, es sei denn diese Behandlung ist für die Patientinnen nicht geeignet. Der Tumor bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollte während oder nach endokriner Therapie ebenfalls fortgeschritten sein, oder eine endokrine Therapie sollte für diese Patientinnen als nicht geeignet angesehen werden. Für Riarify bzw. Trydonis(Beclometason, Formoterol, Glycopyrronium) von Chiesi für Patienten mit COPD empfiehlt der Ausschuss eine Ergänzung der Produktinformation. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass die Patienten mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten oder einer Kombination mit einem langwirksamem Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Viread(Tenofovirdisoproxil/Gilead) soll in den (pädiatrischen) Formulierungen 123 mg, 163 mg und 204 mgFilmtabletten außer bei einer HIV-Infektion unter bestimmten Voraussetzungen auch bei einer Infektion mit Hepatitis B für Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahrenmit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg angewendet werden können. Die Formulierung 33 mg/g Granulatkann unter bestimmten Voraussetzungen zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektionkünftig bereits Patienten ab zwei (bis unter 18) Jahrengegeben werden.