Deutlich mehr Zulassungen 2018, längere Bearbeitungszeiten
Die Europäische Kommission hat 2018 gut ein Fünftel mehr neue Arzneimittel zugelassen als 2017 (ohne Generika- und Informed-Consent-Arzneimittel aber einschließlich Biosimilars) Die Bearbeitungszeiten haben sich jedoch verlängert auch der Abstand zu den USA.
Die Jahresbilanz des MAA-Report (siehe die nachfolgenden Datenblätter) verzeichnet 75 (Vorjahr: 61) Zulassungen (+ 22 %). Darunter befinden sich 14 (12) Biosimilars und 61 neue Therapien, jede dritte davon für eine seltene Krankheit (23 Orphan Drugs nach 16 im Vorjahr). Die drei Indikationen mit den meisten Neuzulassungen sind Antineoplastische Substanzen (17 Arzneimittel), die breite Indikationsgruppe Alimentäres System und Stoffwechsel (10) und ZNS-Arzneimittel (9). Zum Stichtag 31.12.2018 waren von den 75 Neuzulassungen 52 auch in den USA zugelassen. Das erlaubte wieder einen Vergleich der Bearbeitungszeiten berechnet von der Einreichung bis zur Zulassung. Für 50 Arzneimittel konnten wir die entsprechenden Daten ermitteln. Nicht einbezogen haben wir Lokelma (Zirkonium-Cyclosilikat) mit einer ungewöhnlich langen Verfahrensdauer von 840 (EU) bzw. 1088 Tagen USA, wegen GMP-Problemen beim Wirkstoffhersteller. Dieser Sonderfall hätte die Statistik verfälscht. Die verbliebene Stichprobe von 49 Zulassungen ergab für die EU eine mittlere Bearbeitungszeit von 447 (Vorjahresstichprobe: 416) und für die USA 320 (310) Tagen. Im Schnitt dauerte die Zulassung in der EU 127 Tage und damit über vier Monate länger als in den USA.