Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab.
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel.
Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab. Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel. Evenity , Giapreza , Angiotensin II CHMP votiert für Giapreza und gegen Evenity Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab. Das neue synthetische Angiotensin II Giapreza von La Jolla ist indiziert für eine refraktäre Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderen distributiven Schockformen behandelt werden. Außerdem stimmte der CHMP für die Zulassung der beiden Informed-Consent-Einreichungen Azacitidin Celgene (Referenzarzneimittel Vidaza) und Lacosamid UCB (Referenz: Vimpat). Ebenfalls auf der Junisitzung hat sich der Ausschuss gegen die Zulassung von Evenity (Romosozumab) von Amgen und UCB ausgesprochen. Der Sclerostin-Antikörper war zur Osteoporose-Behandlung vorgesehen. Die Unternehmen wollen eine Neubewertung durch den CHMP beantragen. Begonnen hat unterdessen die Neubewertung und damit die Überprüfung der Negative Opinion, die der CHMP im Mai zu Xyndari ausgesprochen hatte. Das Arzneimittel von Emmaus Life Sciences mit dem Wirkstoff Glutamin war für Patienten mit Sichelzellenanämie vorgesehen. Zurückgezogen hat Amgen den Antrag zur Zulassung von Infliximab (ABP 710), einem Biosimilar von Remicade. Der Hersteller nennt dafür eine Änderung in seiner Produktstrategie.