CHMP votiert für neue Arznei für opioidabhängige Patienten – 13 Positive Opinions
Der CHMP hat auf seiner April-Sitzung positive Voten für 13 Arzneimittel abgegeben, darunter für zwei Orphan Drugs. Eine Empfehlung zur Zulassung erhielt auch Sixmo, ein Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung einer Opioidabhängigkeit.
Sixmo von dem italienischen Unternehmen Molteni Farmaceutici enthält den Opioid-Partialagonisten/-antagonisten Buprenorphin als Depotformulierung. Sie besteht aus vier kleinen Stäbchen, die unter Lokalanästhesie in den Oberarm des Patienten implantiert werden und den Wirkstoff kontinuierlich über sechs Monate hinweg abgeben. Indiziert ist Sixmo im Rahmen einer medizinischen, sozialen und medizinischen Therapie für Erwachsene mit Opioidabhängigkeit (Opioid Use Disorder, OUD), die nicht mehr als 8 mg täglich eines sublingualen Buprenorphins benötigen. Der Ausschuss empfahl die Zulassung der beiden Orphan Drugs Esperoct (Turoctocog alfa pegol/Novo) für Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit Hämophilie A sowie Ultomiris (Ravulizumab/Alexion) für erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie. Positiv bewertet hat der CHMP auch ein neues Arzneimittel von Evolus Pharma mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung eines ästhetischen Problems. Mit Nuceiva können Patienten mit moderaten bis ausgeprägten Glabellafalten (vertikalen Linien zwischen den Augenbrauen) behandelt werden, wenn sie jünger sind als 65 Jahre und die Stärke der Falten eine wesentliche psychologische Belastung darstellt. Des Weiteren empfahl der CHMP die Zulassung von: Doptelet (Avatrombopag/Dova) zur Therapie einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen eine invasive Behandlung geplant ist; Dovato, eine fixe Kombination der beiden Wirkstoffe Dolutegravir und Lamivudin von ViiV Healthcare zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und mindestens 40 kg Köpergewicht, ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegen Integrasehemmer oder Lamivudin. Die Vorteile von Dovato liegen nach Darstellung der EMA in der Fähigkeit, die HIV-Replikation mit den beiden Wirkstoffen in einer einzigen Tablette ähnlich gut zu inhibieren wie die Standard-Dreifach-Therapie; Talzenna (Talazoparib/Pfizer) für Patienten mit BRCA-mutiertem lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs; Libtayo (Cemiplimab/Sanofi, Regeneron) für Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC), die nicht für eine Operation in Frage kommen. Außerdem gab der CHMP eine Positive Opinion ab für ein weiteres Biosimilar von Neulasta. Grasustek (Pegfilgrastim/Juta) ist indiziert bei Patienten mit Neutropenie unter Chemotherapie. Positive Voten gab es auch für die Generika Ambrisentan Mylan (Referenzprodukt ist Volibris) sowie Striascan (Ioflupane (123I) von CIS BIO (Referenzprodukt ist DaTSCAN). Der CHMP gab auch sein Plazet für den Informed-Consent-Antrag für Temybric Ellipta (Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol) und das Hybridarzneimittel Xromi (Hydroxycarbamid/Nova Laboratories) zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen einer Sichelzellanämie bei Patienten ab einem Alter von zwei Jahren. Negativ bewertet hat der CHMP Cabazitaxel Teva, ein Hybridarzneimittel, das für Patienten mit Prostatakarzinom vorgesehen war. Teva stützte seinen Antrag auf die Referenzarzneimittel Jevtana (Cabazitaxel) und Taxotere (Docetaxel). Der Bezug auf Taxotere hatte den Ausschuss freilich nicht überzeugt. Der CHMP war vielmehr der Meinung, man könne nicht davon ausgehen, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht signifikant unterscheiden. Daher sei die Bezugnahme auf Taxotere nicht geeignet, um den Antrag für Cabazitaxel zu unterstützen. Neue Indikation für Lynparza Der CHMP sprach sich auch für eine Indikationserweiterung aus. Lynparza (Olaparib/AstraZeneca) als Monotherapie soll künftig auch zur First-Line-Erhaltungstherapie für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA1/2-mutiertem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom angewendet werden können. Bisher beschränkte sich die Erhaltungstherapie auf Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv. Wenn die Europäische Kommission der Ausschussempfehlung folgt, wird Lynparza künftig auch indiziert sein zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) BRCA1/2-mutiertem (Keimbahn und/oder somatisch) hochgradigem epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen.