CHMP-Junisitzung: Neue Indikationen für neun Substanzen in zwölf Arzneimitteln
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel.
Cyramza (Ramucirumab/Lilly) ist, wenn die Europäische Kommission sich dem Votum des CHMP anschließt, künftig auch bei Leberzellkrebs indiziert, und zwar als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Leberzellkrebs, mit einem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Wert im Serum von >= 400 ng/ml, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Tecentriq (Atezolizumab/Roche) darf künftig in Kombination mit Nab-Paclitaxel auch angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Triple-negativem Brustkrebs (TNBC), deren Tumor eine PD-L1 Expression >= 1% aufweist und die zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung der Metastasierung erhalten haben. Imbruvica (Ibrutinib/Janssen-Cilag) kann bei Erwachsenen mit nicht vorbehandelter CLL außer als Einzelsubstanz künftig auch in Kombination mit Obinutuzumab angewendet werden. Erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström (MW) können außer in der bisherigen Indikation als Einzelsubstanz auch in Kombination mit Rituximab behandelt werden. Für Flebogamma DIF (Normales Immunglobulin vom Menschen, IVIg) ist eine Anpassung an die „Guideline on core SmPC for human normal 5 immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)“ vorgesehen. So werden weite Teile neu gefasst und die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) sowie die multifokale motorische Neuropathie (MMN) neu in die Anwendungsgebiete aufgenommen. In die Fachinformation für den SGLT2-Hemmer Dapagliflozin von AstraZeneca sollen die (günstigen) Ergebnisse aus der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 in Bezug auf die kardiovaskuläre und renale Protektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen werden. Das betrifft die Monoarzneimittel Forxiga und Edistride als auch die fixen Kombinationen mit Metformin, Xigduo und Ebymect. Victoza (Liraglutid/Novo) soll künftig auch schon bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes ab einem Alter von zehn Jahren angewendet werden dürfen und zwar als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln. In einer Presseerklärung weist die EMA auf Angaben der WHO hin, nach denen immer mehr Kinder und Jugendliche an Typ-2-Diabetes erkranken und der Typ-2 in einigen Teilen der Welt bereits die häufigste Form des Diabetes bei Kindern ist. Victoza sei nach Metformin das erste Nicht-Insulin mit einer Positive Opinion für die pädiatrische Anwendung ist. Der CHMP hat sich auch noch für weitere pädiatrische Indikationen ausgesprochen: So soll Fiasp (Insulin aspart/Novo) beim Diabetes mellitus auch bei Kindern ab einem Alter von einem Jahr und bei Jugendlichen angewendet werden können. Dupixent (Dupilumab/Sanofi) soll auch in der Indikation atopische Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet werden können. Beim Antibiotikum Zinforo (Ceftarolinfosamil) fallen in beiden Indikationen Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) sowie ambulant erworbene Pneumonie (CAP) die Altersbeschränkungen weg. Das Arzneimittel ist künftig für Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene indiziert.