CHMP im September: Neue Option für AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Auf seiner Septembersitzung gab der CHMP sieben positive Voten für die erstmalige Zulassung ab. Außerdem empfahl er die Zulassung von neuen Indikationen für acht Arzneimittel.
Positiv bewertete der CHMP Xospata (Gilteritinib/Astellas) als Monotherapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation. Der oral verfügbare Hemmer der internen FLT3-Tandem-Duplikation- und der FLT3-Tyrosinkinasedomäne (ITD und TKD) hat ein beschleunigtes Bewertungsverfahren durchlaufen. Der Ausschuss empfahl zudem die Zulassung von Qternmet (Dapagliflozin, Saxagliptin, Metformin) von AstraZeneca zur Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die fixe Dreifachkombination des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin und des DPP-4-Hemmers Saxagliptin mit Metformin wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Schließlich votierte der Ausschuss für Rhokiinsa, Augentropfen mit dem Wirkstoff Netarsudil von Aerie, zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension. Eine Positive Opinion gab es außerdem zu dem Informed-Consent-Antrag von Plethora Pharma Solutions für Senstend (lidocaine, prilocaine) zur Behandlung von erwachsenen Männern mit vorzeitigem Samenerguss. Referenzarzneimittel ist Fortacin. Auch drei Generika fanden das Plazet des CHMP: Arsentrioxid Accord, ein Generikum von Trisenox zur Behandlung von Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie; Bortezomib Fresenius Kabi, ein Generikum von Velcade zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und von Patienten mit Mantelzell-Lymphom; Ivozall (Clofarabin) von Orphelia Pharma SAS, ein Generikum von Evoltra zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. Zum Pensum des Ausschusses bei der Septembersitzung gehörte auch die Abgabe positiver Voten für neue Indikationen von acht Arzneimitteln. Bavencio (Avelumab/Merck) soll künftig in Kombination mit Axitinib auch zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet werden können. Benlysta (Belimumab/GSK) soll künftig schon bei Lupus-Patienten ab einem Alter von fünf Jahren angewendet werden können. Taxotere (Docetaxel/Aventis) soll in der Indikation metastasiertes Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Prednison oder Prednisolon auch zur Behandlung von Patienten mit hormonsensitivem Karzinom eingesetzt werden können. Auch die Anwendung des Generikums Docetaxel Zentiva soll entsprechend erweitert werden. Die Indikation von Dupixent (Dupilumab/Sanofi) soll um schwere chronische Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) erweitert werden und zwar als Add-On-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden für Erwachsene, bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder eine chirurgische Behandlung keine angemessene Kontrolle der Erkrankung erreicht werden kann. Die Anwendungsgebiete von Lucentis (Ranibizumab/Novartis) sollen um proliferative diabetische Retinopathie (PDR) erweitert werden. Remsima (Infliximab/Celltrion) soll auch als 120 mg-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung zugelassen werden. Diese ist dann ausschließlich zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis bestimmt. Schließlich soll die Produktinformation von Trulicity (Dulaglutid/Lilly) aktualisiert werden, u. a. um darin dem günstigen Einfluss des Arzneimittels auf die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes Rechnung zu tragen. So soll auf die entsprechenden Ergebnisse der REWIND-Studie Bezug genommen werden.