CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit Morbus Wilson
Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Mai 2019 die Zulassung eines neuen Arzneimittels für Patienten mit Morbus Wilson (Cufence von Univar) empfohlen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein neues Arzneimittel (LysaKare von Novartis) zum Nierenschutz bei Patienten, die mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid behandelt werden.
LysaKare von Novartis enthält eine Kombination von Arginin und Lysin. Der CHMP empfiehlt die Zulassung des Arzneimittels zur Verminderung der Strahlenexposition während einer nuklearmedizinischen (PRRT)-Behandlung von Erwachsenen mit Lutetium (177Lu) Oxodotreotid. Cufence enthält den Chelatbildner Trientin in 200 mg Hartkapseln. Das Orphan Drug ist für Patienten mit Morbus Wilson indiziert, einer seltenen Erbkrankheit bei der Kupfer in der Leber und anderen lebenswichtigen Organen akkumuliert. Außerdem gab der CHMP Positive Opinions ab für Posaconazol Accord sowie Posaconazol AHCL, beides von Accord eingereichte Generika des Antimykotikums Noxafil. Negativ beschied der Ausschuss den Zulassungsantrag von Emmaus für Xyndari. Vorgesehen war das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glutamin für Patienten mit Sichelzellenanämie. Außerdem hat der CHMP erneut eine Negative Opinion ausgesprochen zu Doxolipad, einer Lösung mit Doxorubicin zur Infusion. TLC Biopharmaceuticals hatte das Arzneimittel für die Indikation Brust- und Eierstockkrebs eingereicht. Mit der Entscheidung im Mai bestätigte der CHMP seine Negative Opinion vom Januar, zu der TLC eine Neubewertung beantragt hatte. Wie die EMA außerdem bekanntgab, hat Mitsubishi Tanabe seinen Zulassungsantrag für Radicava (Edaravon) zurückgezogen. Die Substanz war für Patienten mit ALS vorgesehen. Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags durch den Hersteller war der CHMP der Auffassung, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz ausreichen. Ebenfalls zurückgezogen hat Zentiva den Zulassungsantrag für Ambrisentan Zentiva, ein Generikum von Volibris, einem Arzneimittel für Patienten mit PAH.