CHMP empfiehlt fünf neue Therapieoptionen zur Zulassung
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Zulassung von fünf neuen Therapien ausgesprochen: Ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie und Schlafapnoe, eines für Patienten mit Cushing -Syndrom, ein neues MS-Arzneimittel, ein Präparat für Patienten mit ITP sowie ein Arzneimittel für Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom.
Im Einzelnen verständigte sich der Ausschuss auf Positive Opinions für: Sunosi (Solriamfetol) von Jazz Pharmaceuticals. Der selektive Dopamin- und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (DNRI) soll für Patienten mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe zugelassen werden. Das Orphan Drug Isturisa (Osilodrostat/Novartis), ein Hemmer der 11-beta-Hydroxylase für Patienten mit Cushing-Syndrom. Mayzent (Siponimod/Novartis) für Patienten mit der sekundär progressiven Verlaufsform der Multiplen Sklerose (SPMS). Siponimod ist ein oraler selektiver Modulator der Subtypen 1 und 5 des Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptors. Tavlesse (Fostamatinib/Rigel), ein Hemmer der Spleen-Tyrosinkinase (SYK) für Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) Polivy (Polatuzumab Vedotin/Roche) soll eine bedingte Zulassung erhalten zur Anwendung in Kombination mit Bendamustin plus Rituximab bei Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind. Das Anti-CD79b-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat hat Orphan-Drug-Status.
Außerdem empfahl der CHMP zwei Nachahmermedikamente zur Zulassung: Clopidogrel/ASS Mylan, ein Generikum von DuoPlavin sowie Deferasirox Accord, ein Generikum von Exjade. Die Zusammenfassung (Highlights) der November-Sitzung auf der EMA-Website erwähnt auch zwei Rücknahmen von Zulassungsanträgen: So hat, wie in der letzten Ausgabe des „MAA-Report“ bereits verzeichnet, Aradigm seine MAA für Linhaliq zurückgezogen. Das Ciprofloxacin-Arzneimittel zur inhalativen Anwendung war für Patienten mit Non-CF-Bronchiektasen und chronischen Lungeninfektionen mit P. Aeruginosa vorgesehen. Der CHMP hatte laut Mitteilung des Unternehmens vom 30.10.19 zuvor bereits signalisiert, dass er wahrscheinlich eine Negative Opinion aussprechen werde. Kiadis hat die MAA für Luxceptar (Allodepleted T-cell Immunotherapeutics, ATIR101) zurückgezogen. Die Photodepletionstechnologie zur Entfernung von T-Zellen aus Spenderlymphozyten sollte zur Verminderung des Risikos von Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD) nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eines haploidentischen Spenders eingesetzt werden. Das Unternehmen hat inzwischen angekündigt, dass es die weitere Entwicklung von ATIR101 stoppt und die laufende Phase-3-Studie abbricht. Kiadis wolle sich künftig auf NK-Zell-Therapeutika konzentrieren, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens vom 12.11.19. Für zwei Arzneimittel soll nach dem Votum die Indikation erweitert werden: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin/Roche) soll künftig auch bei frühem Brustkrebs (EBC) angewendet werden können, und zwar als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach neoadjuvanter Taxan-basierter und auf HER2 zielender Therapie eine residual invasive Krebserkrankung in der Brust oder den Lymphknoten haben. Revlimid (Lenalidomid/Celgene) soll künftig in Kombination mit Rituximab auch indiziert sein für Erwachsene mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a).