Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung
"From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten.
Auf 23 Seiten wird, wie im Untertitel versprochen, die gesamte Reise eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung und der Überwachung nach Markteinführung in insgesamt sechs Schritten beschrieben. Die Autoren wählten dafür die bewährte „Q&A“-Methode. In Infokästen werden unter der Überschrift „Did you know?“ weitere Details, z. B. statistische Daten, genannt. Maximalen Nutzen liefert die als PDF vorliegende Broschüre, wenn man sie online liest, statt sie auszudrucken. Denn zu vielen Themen sind Links zur Website der EMA gesetzt. Das ist besonders hilfreich, weil Aspekte wie Accelerated Assessment, Conditional Marketing Authorisation, Kinderarzneimittel oder Orphan Medicines nur am Rande angesprochen aber kaum erläutert werden. Auffallend ausführlich ist das Kapitel „Scientific Advice“ ausgefallen. Offenbar nimmt die EMA bei diesem Kapitel auch die Gelegenheit wahr, auf Kritik an dem Verfahren zu reagieren, indem sie Fragen aufgreift wie „Why are medicine regulators the ones giving scientific advice?“ oder „Does giving scientific advice influence EMA’s assessment of the medicine?