Biosimilars: FDA legt Leitfaden zur Austauchbarkeit vor
Die FDA hat ihren Willen bekräftigt, durch die Zulassung austauschbarer (interchangeable) Biosimilars den Wettbewerb im Gesundheitsmarkt zu fördern und zur Kostensenkung beizutragen. Dazu legte sie im Mai 2019 einen Leitfaden (Guidance) vor, der die Hersteller von Biologika dabei unterstützen soll, die Austauschbarkeit zu Referenzprodukten zu belegen.
Austauschbare Biosimilars sollen ähnlich wie Generika ohne Beteiligung des verschreibenden Arztes anstelle von Referenzprodukten abgegeben werden können. Wie der amtierende FDA Commissioner Ned Sharpless erläuterte, schaffe der neue Leitfaden Klarheit für die Entwickler, die belegen wollen, dass ihr biologisches Produkt den gesetzlichen Standard für Austauschbarkeit (Interchangeability) nach dem Public Health Service Act (PHS Act) erfüllt. Der Leitfaden gebe einen Überblick über wesentliche wissenschaftliche Erwägungen, die für den Beleg einer Austauschbarkeit eine Rolle spielen und erläutere die wissenschaftlichen Empfehlungen für den Antrag für eine Zulassung oder eine Indikationserweiterung (Supplement) für ein vorgeschlagenes austauschbares Produkt. Nach Eingang eines Antrags für ein austauschbares Produkt prüfe die FDA, ob die eingereichten Informationen dem gesetzlichen Standard für den Beleg der Austauschbarkeit genügen. Die FDA erhofft sich von dem neuen Leitfaden, dass insbesondere austauschbare Insulinprodukte auf den Markt kommen. Bisher gebe es noch kein Insulin, dass auf Apothekenebene ausgetauscht werden könne. Solche Produkte fallen ab 23. März 2020 unter den PHS Act. Dann werde die FDA in der Lage sein, biosimilare und austauschbare Insulinprodukte zuzulassen, welche die Erfordernisse des PHS Act erfüllen.