Biosimilars: EMA und Kommission aktualisieren Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Ärzte und Angehörige anderer Gesundheitsberufe (Healthcare Professionals) in der Europäischen Union können sich umfassend über Biosimilars informieren ¬ in allen 23 offiziellen Sprachen der EU. Dazu haben EMA und Europäische Kommission ihren vor zwei Jahren erstmals erschienenen Leitfaden für medizinische Fachkräfte "Biosimilars in der EU" aktualisiert und neu aufgelegt. Das 34 Seiten starke Dokument (Stand 29.10.19) kann im PDF-Format von der EMA-Website heruntergeladen werden.
Im Vorwort begründet EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi die Herausgabe des Leitfadens. Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stünden, komme es entscheidend darauf an, „dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht“. Der Leitfaden sei daher mit der Zielsetzung erstellt worden, „medizinischen Fachkräften Referenzinformationen, sowohl über die wissenschaftlichen als auch über die regulatorischen Grundlagen für die Anwendung von Biosimilars zur Verfügung zu stellen“. In der Zusammenfassung heben die Verfasser hervor, dass die EU In den letzten 10 Jahren weltweit die meisten Biosimilars zugelassen und beträchtliche Erfahrungen in puncto Anwendung und Sicherheit gesammelt hat. Die in der 10-jährigen klinischen Anwendung gesammelte Erfahrung zeige, dass von der EMA zugelassene Biosimilars bei allen zugelassenen Indikationen so sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel. Abweichungen vom Referenzarzneimittel, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, würden nicht erwartet. Der Wettbewerb bei Biosimilars könne europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet werde, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird. Allerdings wird betont, dass die EMA nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar reguliert. Dies falle in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten. Im Einzelnen befasst sich der Leitfaden u. a. mit Definition und Eigenschaften der Biosimilars, erläutert den Unterschied zu Generika, stellt ausführlich den „robusten“ Rechtsrahmen für Biosimilars in der EU dar und beschreibt die Sicherheitsüberwachung. Dargestellt wird, welche Daten man den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars entnehmen kann. Außerdem gibt der Leitfaden Hinweise für den Fall, dass der Patient wissen möchte, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Biosimilar ist. Diese Informationen könne die medizinische Fachkraft in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels finden. In der Packungsbeilage sei (dagegen) nichts über die Biosimilarität angegeben, da dies nur die Entwicklung und nicht die Anwendung des Arzneimittels betreffe. Am Ende des Leitfadens findet der Leser ein Glossar mit Begriffen, die für Biosimilars relevant sind. Auch für Patienten halten die EMA bzw. die Europäische Kommission auf ihren Websites allgemeine Informationen zum Thema Biosimilars bereit. Dazu gehört ein animiertes Video „Biosimilars“ in der EU für Patienten in bereits fünf Sprachen (weitere Übersetzungen sind geplant) sowie eine Patienteninformation im F&A-Stil (von 2016) „Was ich wissen sollte über Biosimilars“ in allen 23 EU-Sprachen.