2019 voraussichtlich 40% weniger Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 35 neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind deutlich weniger als in der gleichen Vorjahreszeit (55), wie aus dem Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht. Am Jahresende werden wahrscheinlich 40% weniger Zulassungen in der Bilanz stehen als im Vorjahr.
Im laufenden 4. Quartal hat die EU-Kommission bisher noch vier weitere Arzneimittel zugelassen. Damit sind Stand 19. November insgesamt 39 neue Arzneimittel in der EU sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen verkehrsfähig geworden. Sollte die Behörde noch die sechs positiven CHMP-Opinions der Oktober-Sitzung in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 45 Zulassungen in der Bilanz stehen. Das wären 30 Zulassungen (oder 40 %) weniger als im Vorjahr (75 Arzneimittel).
Führende Indikation in den ersten neun Monaten 2019 waren Krebsarzneimittel (Antineoplastische Substanzen) mit 8 Zulassungen, gefolgt von Arzneimitteln für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (einschließlich Antihämorrhagika) mit 6 Zulassungen. Den dritten Platz teilen sich die Indikationsgruppen Alimentäres System/Stoffwechsel, Antiinfektiva (einschließlich Antibiotika) und ZNS-Arzneimittel mit jeweils 4 Zulassungen. Auf dem vierten Platz rangieren Immunosuppressiva mit 3 Zulassungen. Zwar erfasst die Statistik des „MAA-Report“ keine Generika und keine Informed-Consent-Zulassungen, Biosimilars dagegen schon.
In den ersten drei Quartalen 2019 wurden drei Biosimilars zugelassen nach 10 im gleichen Zeitraum 2018. Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des „MAA-Report“ (Nr. 22 vom 02.12.2019) stellt den in den ersten neun Monaten 2019 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und USA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.19 in beiden Regionen zugelassen waren. Unter Ausschluss von Besonderheiten (kurze Bearbeitungsdauer in den USA wegen Resubmission nach einem CRL) ergab sich für eine Stichprobe von 19 Arzneimitteln: Im Mittel vergingen von der Einreichung bis zur Zulassung in der EU bzw. dem EWR 450 Tage, in den USA waren es 285 Tage. Im EWR warteten die Antragsteller demnach etwa fünfeinhalb Monate länger auf eine Zulassung als bei der FDA.