CHMP votiert für sieben Type-II-Variations

MAA23, 16.12.2019
Auf der letzten Plenarsitzung 2019 hat der CHMP sein Plazet für sieben Type-II-Variations gegeben. So soll Cyramza beim NSCLC auch zur Erstlinienbehandlung angewendet werden können, Darzalex beim neu diagnostizierten multiplen Myelom für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und Vyndaqel auch bei Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit feuchter AMD

MAA23, 16.12.2019
Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs für Patienten mit der feuchten Form der AMD (Brolucizumab) und einer neuen Wirkstoffkombination gegen Infektionen mit Gram-negativen Bakterien (Relebactam, Imipenem, Cilastatin) ausgesprochen. Außerdem gab der Ausschuss Positive Opinions ab für ein Biosimilar und zwei Generika. >> mehr

2019 voraussichtlich 40% weniger Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr

MAA22, 02.12.2019
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 35 neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind deutlich weniger als in der gleichen Vorjahreszeit (55), wie aus dem Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht. Am Jahresende werden wahrscheinlich 40% weniger Zulassungen in der Bilanz stehen als im Vorjahr. >> mehr