Erste Ebola-Vakzine vor Zulassung

MAA19, 21.10.2019
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Zulassungsempfehlungen für sieben Arzneimittel abgegeben, darunter auch für den ersten Impfstoff zum Schutz vor einer Infektion mit dem Ebola-Virus. >> mehr

Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe

MAA18, 07.10.2019
Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. >> mehr

EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen

MAA18, 07.10.2019
Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug. >> mehr