Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline

MAA16, 09.09.2019
Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA. >> mehr

USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet

MAA16, 09.09.2019
Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des "Institute for Operations Research and the Management Sciences" (INFORMS) erscheinen soll. >> mehr