Klinische Studien: EMA, EU-Kommission und HMA erinnern Sponsoren an Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse

MAA13, 15.07.2019
In einem gemeinsamen Schreiben weisen Europäische Kommission, EMA und die Chefs der nationalen Zulassungsbehörden in der EU (HMA) die Sponsoren von klinischen Studien in der EU auf ihre Verpflichtung hin, Zusammenfassungen der Ergebnisse in der EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Das geschieht derzeit nur in knapp 70 % der Fälle. Immerhin kommen kommerzielle Sponsoren dieser Verpflichtung deutlich häufiger nach als nicht-kommerzielle. >> mehr

Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab.

MAA12, 01.07.2019
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel. >> mehr

CHMP-Junisitzung: Neue Indikationen für neun Substanzen in zwölf Arzneimitteln

MAA12, 01.07.2019
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel. >> mehr