Biosimilars: FDA legt Leitfaden zur Austauchbarkeit vor

MAA09, 13.05.2019
Die FDA hat ihren Willen bekräftigt, durch die Zulassung austauschbarer (interchangeable) Biosimilars den Wettbewerb im Gesundheitsmarkt zu fördern und zur Kostensenkung beizutragen. Dazu legte sie im Mai 2019 einen Leitfaden (Guidance) vor, der die Hersteller von Biologika dabei unterstützen soll, die Austauschbarkeit zu Referenzprodukten zu belegen. >> mehr

Zahl der Zulassungen im 1. Quartal deutlich unter Vorjahr

MAA09, 13.05.2019
Die Europäische Kommission hat im 1. Quartal 2019 nur acht neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen 20 Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen und der "Vorrat" an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate eine verhaltene Entwicklung erwarten. >> mehr