Artikel in Nature Reviews Drug Discovery: Wie Regulatoren ihre Rolle bei der Ermittlung des Zusatznutzens sehen

MAA07, 15.04.2019
EMA-Chef Guido Rasi und zwei weitere führende Köpfe der Agentur haben sich in einem (Meinungs-) Beitrag in "Nature Reviews Drug Discovery" mit der Rolle befasst, die Arzneimittel-Regulatoren bei der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln spielen könnten. Sie verwerfen den radikalen Vorschlag, nur noch Arzneimittel zuzulassen, deren Zusatznutzen bewiesen ist. Vielmehr sollten Regulatoren bei den Unternehmen auf "Evidence by Design" hinwirken. >> mehr

Beta-Thalassämie: CHMP votiert für Zulassung von Gentherapie

MAA06, 01.04.2019
Der CHMP hat auf seiner Märzsitzung, der ersten am neuen EMA-Sitz in Amsterdam, die Zulassung einer neuen Gentherapie für Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Beta-Thalassämie empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für Indikationserweiterungen von drei Arzneimitteln aus. >> mehr