Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung

MAA05, 18.03.2019
"From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine” lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten. >> mehr

Die EMA arbeitet jetzt von Amsterdam aus

MAA05, 18.03.2019
Was auch immer in der Zielgeraden zum offiziellen Brexit-Termin, 29. März, noch beschlossen oder ausgehandelt wird – eines steht fest: Der Sitz der EMA in London ist Geschichte. Die Agentur ist in Amsterdam angekommen. >> mehr

Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs

MAA04, 04.03.2019
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert. >> mehr

Erste Therapieoption für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom vor Zulassung

MAA04, 04.03.2019
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam. >> mehr