MAA: 90 % der Anträge fehlerhaft – Abhilfe durch Checklist

MAA03, 18.02.2019
Die EMA hat eine Validierungs-Checkliste eingeführt, die MAA-Antragsteller zusammen mit ihrem Dossier einreichen können. Ziel der zunächst als Pilotprojekt angelegten Initiative ist es, die Zahl der von Anfang an fehlerfreien Zulassungsanträge deutlich zu erhöhen. >> mehr

Zwei weitere EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren

MAA03, 18.02.2019
Die FDA hat im Februar 2019 zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden seit 07.02.19 auch Polen und Slowenien von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

Deutlich mehr Zulassungen 2018, längere Bearbeitungszeiten

MAA02, 04.02.2019
Die Europäische Kommission hat 2018 gut ein Fünftel mehr neue Arzneimittel zugelassen als 2017 (ohne Generika- und Informed-Consent-Arzneimittel aber einschließlich Biosimilars) Die Bearbeitungszeiten haben sich jedoch verlängert auch der Abstand zu den USA. >> mehr