CHMP votiert für sieben Type-II-Variations

MAA23, 16.12.2019
Auf der letzten Plenarsitzung 2019 hat der CHMP sein Plazet für sieben Type-II-Variations gegeben. So soll Cyramza beim NSCLC auch zur Erstlinienbehandlung angewendet werden können, Darzalex beim neu diagnostizierten multiplen Myelom für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und Vyndaqel auch bei Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit feuchter AMD

MAA23, 16.12.2019
Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs für Patienten mit der feuchten Form der AMD (Brolucizumab) und einer neuen Wirkstoffkombination gegen Infektionen mit Gram-negativen Bakterien (Relebactam, Imipenem, Cilastatin) ausgesprochen. Außerdem gab der Ausschuss Positive Opinions ab für ein Biosimilar und zwei Generika. >> mehr

2019 voraussichtlich 40% weniger Arzneimittelzulassungen in der EU als im Vorjahr

MAA22, 02.12.2019
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, 35 neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Das sind deutlich weniger als in der gleichen Vorjahreszeit (55), wie aus dem Quartalsbericht des "MAA-Report" hervorgeht. Am Jahresende werden wahrscheinlich 40% weniger Zulassungen in der Bilanz stehen als im Vorjahr. >> mehr

Neues EMA-Gebäude in Amsterdam übergeben – jetzt beginnt der Umzug

MAA21, 18.11.2019
Mit der Übergabe des neuen Gebäudes in der Amsterdamer Bürostadt Zuidas am 15. November beginnt jetzt der Umzug der EMA vom provisorischen zum endgültigen Standort in der niederländischen Metropole. EMA-Chef Guido Rasi unterzeichnete den Leasingvertrag und dankte den niederländischen Behörden dafür, dass sie diesen "wichtigen Meilenstein" pünktlich erreicht haben, heißt es auf der EMA-Website. >> mehr

CHMP empfiehlt fünf neue Therapieoptionen zur Zulassung

MAA21, 18.11.2019
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Zulassung von fünf neuen Therapien ausgesprochen: Ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie und Schlafapnoe, eines für Patienten mit Cushing -Syndrom, ein neues MS-Arzneimittel, ein Präparat für Patienten mit ITP sowie ein Arzneimittel für Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom. >> mehr

Biosimilars: EMA und Kommission aktualisieren Leitfaden für medizinische Fachkräfte

MAA20, 04.11.2019
Ärzte und Angehörige anderer Gesundheitsberufe (Healthcare Professionals) in der Europäischen Union können sich umfassend über Biosimilars informieren ¬– in allen 23 offiziellen Sprachen der EU. Dazu haben EMA und Europäische Kommission ihren vor zwei Jahren erstmals erschienenen Leitfaden für medizinische Fachkräfte "Biosimilars in der EU" aktualisiert und neu aufgelegt. Das 34 Seiten starke Dokument (Stand 29.10.19) kann im PDF-Format von der EMA-Website heruntergeladen werden. >> mehr

Erste Ebola-Vakzine vor Zulassung

MAA19, 21.10.2019
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung Zulassungsempfehlungen für sieben Arzneimittel abgegeben, darunter auch für den ersten Impfstoff zum Schutz vor einer Infektion mit dem Ebola-Virus. >> mehr

Nitrosamin: EMA fordert Risikobewertung für alle synthetischen Wirkstoffe

MAA18, 07.10.2019
Als vorsorgliche Maßnahme fordert die EMA von den Herstellern von Arzneimitteln mit chemisch-synthetisierten Wirkstoffen, dass sie ihre Produkte auf die mögliche Verunreinigung mit (den als potenziell karzinogen eingestuften) Nitrosaminen überprüfen und alle Produkte mit einem entsprechenden Risiko auch testen. Wenn die Hersteller solche Verunreinigungen in einem ihrer Arzneimittel feststellen, müssen sie die zuständigen Behörden sofort informieren, damit entsprechende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. >> mehr

EMA mit kleinerer Belegschaft vor neuen Herausforderungen

MAA18, 07.10.2019
Mit der Umsetzung von gleich zwei neuen Rechtsverordnungen steht die EMA vor neuen Herausforderungen. Und dies vor dem Hintergrund der durch den Wegzug von London bedingten Verkleinerung des Personals. Eine Überprüfung der Organisationsstruktur und die Einrichtung von neuen Arbeitsgruppen (Task Forces) sollen dazu beitragen, die Effizienz der EMA zu sichern, wie EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi dem Verwaltungsrat (Management Board) bei dessen Sitzung am 3. Oktober in Amsterdam vortrug. >> mehr

Klinische Studien: Public Meeting zur Novelle der ICH-Guideline

MAA16, 09.09.2019
Die internationale Guideline zur Durchführung klinischer Studien steht vor einer größeren Überarbeitung. Als Teil des weltweiten Konsultationsverfahrens veranstaltet der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) am 31. Oktober ein öffentliches Meeting am Sitz der FDA in Silver Spring, Maryland, USA. >> mehr

USA: Für ein Drittel der vorläufig zugelassenen Arzneimittel wurde die verpflichtende Post-Marketing-Studie nicht vollendet

MAA16, 09.09.2019
Ein Drittel der Phase-4-Studien, zu denen Pharmaunternehmen nach Erhalt einer – vorläufigen – beschleunigten Zulassung durch die FDA verpflichtet sind, wurden nicht zu Ende geführt. Die Zulassungsverfahren wurden demnach nicht ordnungsgemäß beendet, wie eine Untersuchung zeigt, die demnächst in einem Journal des "Institute for Operations Research and the Management Sciences" (INFORMS) erscheinen soll. >> mehr

Halbjahresbilanz 2019: Deutlich weniger Zulassungen

MAA15, 26.08.2019
Wenn man ausschließlich auf die Zahlen schaut, wie das der MAA-Report einmal pro Quartal unternimmt, dann war die Bilanz der Arzneimittelzulassungen durch die Europäische Kommission im bisherigen Jahresverlauf verhalten. Auch im Gesamtjahr 2019 dürften wohl weniger neue Arzneimittel verkehrsfähig werden als 2018. >> mehr

Klinische Studien: EMA, EU-Kommission und HMA erinnern Sponsoren an Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse

MAA13, 15.07.2019
In einem gemeinsamen Schreiben weisen Europäische Kommission, EMA und die Chefs der nationalen Zulassungsbehörden in der EU (HMA) die Sponsoren von klinischen Studien in der EU auf ihre Verpflichtung hin, Zusammenfassungen der Ergebnisse in der EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Das geschieht derzeit nur in knapp 70 % der Fälle. Immerhin kommen kommerzielle Sponsoren dieser Verpflichtung deutlich häufiger nach als nicht-kommerzielle. >> mehr

Der CHMP hat auf seiner Junisitzung die Zulassung von Giapreza (Angiotensin II) bei vasodilatorischem Schock empfohlen. Eine Negative Opinion gab der Ausschuss dagegen zu Evenity (Romosozumab) ab.

MAA12, 01.07.2019
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel. >> mehr

CHMP-Junisitzung: Neue Indikationen für neun Substanzen in zwölf Arzneimitteln

MAA12, 01.07.2019
Der CHMP hat während seiner Juni-Sitzung Positive Opinions für neue Indikationen von neun Einzelwirkstoffen in insgesamt zwölf Arzneimitteln abgegeben: Cyramza auch bei Leberzellkrebs, Tecentriq auch bei Brustkrebs (TNBC), neue Indikationen für Imbruvica sowie Flebogamma DIF, die Aufnahme der positiven kardiovaskulären Studienergebnisse für Dapagliflozin (Forxiga) in die Fachinformation, Victoza auch für Kinder mit Typ-2-Diabetes ab 10 Jahren sowie pädiatrische Indikationen für weitere Arzneimittel. >> mehr

EMA und Primärärzte wollen stärker kooperieren

MAA11, 17.06.2019
Die in der Primärversorgung tätigen Ärzte sollen künftig noch stärker in die Arbeit der EMA eingebunden werden. Das ergibt sich aus einem Aktionsplan, auf den sich EMA-Chef Guido Rasi und Vertreter der führenden Europäischen Organisationen der Allgemeinärzte und Ärzte in der Primärversorgung (UEMO, EFPC und WONCA Europe) verständigt haben. >> mehr

Biosimilars: FDA legt Leitfaden zur Austauchbarkeit vor

MAA09, 13.05.2019
Die FDA hat ihren Willen bekräftigt, durch die Zulassung austauschbarer (interchangeable) Biosimilars den Wettbewerb im Gesundheitsmarkt zu fördern und zur Kostensenkung beizutragen. Dazu legte sie im Mai 2019 einen Leitfaden (Guidance) vor, der die Hersteller von Biologika dabei unterstützen soll, die Austauschbarkeit zu Referenzprodukten zu belegen. >> mehr

Zahl der Zulassungen im 1. Quartal deutlich unter Vorjahr

MAA09, 13.05.2019
Die Europäische Kommission hat im 1. Quartal 2019 nur acht neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen 20 Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen und der "Vorrat" an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate eine verhaltene Entwicklung erwarten. >> mehr

Artikel in Nature Reviews Drug Discovery: Wie Regulatoren ihre Rolle bei der Ermittlung des Zusatznutzens sehen

MAA07, 15.04.2019
EMA-Chef Guido Rasi und zwei weitere führende Köpfe der Agentur haben sich in einem (Meinungs-) Beitrag in "Nature Reviews Drug Discovery" mit der Rolle befasst, die Arzneimittel-Regulatoren bei der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln spielen könnten. Sie verwerfen den radikalen Vorschlag, nur noch Arzneimittel zuzulassen, deren Zusatznutzen bewiesen ist. Vielmehr sollten Regulatoren bei den Unternehmen auf "Evidence by Design" hinwirken. >> mehr

Beta-Thalassämie: CHMP votiert für Zulassung von Gentherapie

MAA06, 01.04.2019
Der CHMP hat auf seiner Märzsitzung, der ersten am neuen EMA-Sitz in Amsterdam, die Zulassung einer neuen Gentherapie für Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Beta-Thalassämie empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für Indikationserweiterungen von drei Arzneimitteln aus. >> mehr

Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung

MAA05, 18.03.2019
"From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine” lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten. >> mehr

Die EMA arbeitet jetzt von Amsterdam aus

MAA05, 18.03.2019
Was auch immer in der Zielgeraden zum offiziellen Brexit-Termin, 29. März, noch beschlossen oder ausgehandelt wird – eines steht fest: Der Sitz der EMA in London ist Geschichte. Die Agentur ist in Amsterdam angekommen. >> mehr

Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs

MAA04, 04.03.2019
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert. >> mehr

Erste Therapieoption für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom vor Zulassung

MAA04, 04.03.2019
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam. >> mehr

MAA: 90 % der Anträge fehlerhaft – Abhilfe durch Checklist

MAA03, 18.02.2019
Die EMA hat eine Validierungs-Checkliste eingeführt, die MAA-Antragsteller zusammen mit ihrem Dossier einreichen können. Ziel der zunächst als Pilotprojekt angelegten Initiative ist es, die Zahl der von Anfang an fehlerfreien Zulassungsanträge deutlich zu erhöhen. >> mehr

Zwei weitere EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren

MAA03, 18.02.2019
Die FDA hat im Februar 2019 zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden seit 07.02.19 auch Polen und Slowenien von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst. >> mehr

Deutlich mehr Zulassungen 2018, längere Bearbeitungszeiten

MAA02, 04.02.2019
Die Europäische Kommission hat 2018 gut ein Fünftel mehr neue Arzneimittel zugelassen als 2017 (ohne Generika- und Informed-Consent-Arzneimittel aber einschließlich Biosimilars) Die Bearbeitungszeiten haben sich jedoch verlängert auch der Abstand zu den USA. >> mehr

Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe

MAA01, 21.01.2019
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation "Human Medicines Highlights 2018" hervor. >> mehr

EMA startet Anhörung über Strategiepapier „Regulatory Science to 2025“

MAA01, 21.01.2019
Noch bis 30. Juni 2019 können Stakeholder auf der EMA-Website zum Entwurf des Strategiepapiers "Regulatory Science to 2025" Stellung nehmen. Darin unterbreitet die EMA Pläne, wie das Engagement der Agentur auf dem Gebiet der regulatorischen Wissenschaft in Bezug auf Tier- und Humanarzneimittel in den nächsten fünf bis zehn Jahren ausgebaut werden kann. Während die eigentliche Konsultation über einen strukturierten Fragebogen erfolgt, werden Stakeholder auch ermuntert, sich zusätzlich über Twitter (#RegScience2025) an der Diskussion zu beteiligen. >> mehr