Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert
Mit ihrem "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus.
Mit PRIME habe die EMA eine Plattform geschaffen, mit der die Entwicklung vielversprechender Arzneimittel für den ungedeckten Bedarf gefördert werde und mit der man gleichzeitig der Komplexität der Arzneimittelentwicklung gerecht werde, zieht EMA-Chef Guido Rasi Bilanz. Mit PRIME werde ein frühzeitiger und optimierter Dialog angeboten, um die Erhebung von robusteren Belegen zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu generieren. Von den 36 für das Programm akzeptierten Arzneimitteln sind 83 % für Patienten mit seltenen Krankheiten und 44 für pädiatrische Patienten bestimmt; bei 40% handelt es sich um Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs). Inzwischen hat die EMA auch schon die ersten drei Zulassungsanträge für Substanzen aus dem PRIME-Programm zur Bearbeitung angenommen. Die erste CHMP-Opinion für ein PRIME-Produkt wird noch im Laufe dieses Jahres erwartet. 22 Arzneimittel haben bereits Scientific Advice erhalten, ein wichtiges Instrument der EMA zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln. Ein spezielles Element für den PRIME-Prozess sind Kick-Off-Meetings, von denen bereits 31 stattfanden. Diese multidisziplinären Treffen bringen den Rapporteur für das Arzneimittel sowie die Vorsitzenden und Experten der relevanten EMA-Ausschüsse zusammen. Damit soll sichergestellt werden, dass alle Aspekte des Lebenszyklus eines Arzneimittels frühzeitig angesprochen werden, einschließlich Fragen des Risikomanagements. Die Kick-Off-Meetings sind auch Gegenstand einer neuen „Guidance for Applicants on Interactions in the context of PRIME“, die die EMA gleichzeitig mit der Zweijahresbilanz vorgelegt hat. Außerdem hat die Agentur auf ihrer Website aktualisierte Versionen weiterer Dokumente zum PRIME-Programm veröffentlicht. Mit ihrem „PRIority MEdicines“ (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus. Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert PRIority MEdicines, PRIME, Mit ihrem „PRIority MEdicines“ (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus. Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert