Zulassungsempfehlung für Prostatakrebsarznei Apalutamid für Prostatakrebsarznei Apalutamid

Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung Positive Opinions für Apalutamid, Macimorelin und für die erste ausschließlich orale Behandlung der afrikanischen Schlafkrankheit abgegeben.

Der Androgenrezeptor-Antagonist Apalutamid (Warenzeichen: Erleada) von Janssen (J&J) soll nach dem Votum des Ausschusses eine Zulassung erhalten für Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung ein hohes Risiko für eine Metastasierung aufweist. Außerdem empfahl der CHMP die Zulassung von Macimorelin (Macimorelin Aeterna Zentaris). Der oral verfügbare Ghrelin-Agonist von Aeterna Zentaris ist indiziert zur Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen. Recordati erhielt ein positives Votum für ein eigenes Generikum seines Arzneimittels Urorec, das den Alpha-Rezeptorenblocker Silodosin enthält. Silodosin Recordati ist zur Behandlung von Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung bestimmt. Schließlich gab der Ausschuss eine positive Bewertung ab für Fexinidazol (Fexinidazole Winthrop). Das Arzneimittel, von Sanofi gemeinsam mit der schweizerischen Drugs for Neglected Diseases Initiative entwickelt, ist die erste ausschließlich orale Therapieoption für Patienten mit der Humanen Afrikanischen Trypanosomiase (HAT) infolge einer Infektion mit Trypanosoma brucei gambiense (Schlafkrankheit). Sie ist nicht zum Einsatz in der EU bestimmt. Vielmehr handelt es sich um die zehnte Opinion nach Artikel 58 der EU-Verordnung 726/2004, der solche Bewertungen in Zusammenarbeit mit der WHO ermöglicht.

MAA21, 19.11.2018