Weitere fünf EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren
Die FDA hat im November fünf weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Belgien, Dänemark, Finnland, Lettland und Estland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
Inzwischen erstreckt sich die gegenseitige Anerkennung auf 20 EU-Mitgliedstaaten. Wie die EMA mitteilt, ist man auf gutem Wege, um wie geplant bis 15. Juli 2019 alle EU-Mitglieder einzubinden. Schon im Juni 2017 hat die EU- Kommission bestätigt, dass die FDA die Kapazität hat und über die geeigneten Verfahren verfügt, GMP-Inspektionen auf vergleichbarem Niveau durchzuführen wie die EU. Seit 1. November 2017 können die EU-Mitgliedstaaten sich auf die Inspektionen der FDA verlassen. Zu diesem Zeitpunkt hatte die FDA bereits Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, und Großbritannien die entsprechenden Kompetenzen bestätigt. Zum 1. März 2018 kamen die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien hinzu, zum 1. Juni Irland und Litauen und zum 14. September Portugal. Zum 1. Dezember hat die EMA auch ihr F&A-Dokument „Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States“ aktualisiert. Wie die EMA darin erläutert, geht es bei dem Abkommen zunächst um die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der FDA von Inspektionen innerhalb der jeweiligen Territorien. Sie haben aber auch die Option, Inspektionen außerhalb der EU und der USA anzuerkennen.