Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen
Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor.
In der EU läuft derzeit ein charchenbezogener Rückruf von Arzneimitteln mit dem AT1-Rezeptorblocker Valsartan. Betroffen sind Produkte, deren Wirkstoff (API) vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammt. Das Unternehmen hatte eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) festgestellt. Dieser Stoff ist, wie das BfArM informiert, von der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Ursache für die Verunreinigung ist eine bereits 2012 erfolgte Änderungen an der Wirkstoffsynthese durch den Hersteller. Aufgrund des geänderten Verfahrens könne als Nebenprodukt auch NDMA gebildet werden, so das BfArM. Das EDQM als zuständige Behörde, das dem Hersteller das Zertifikat CEP erteilt hat, prüft nun auch, ob Valsartan von anderen API-Herstellern, deren Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweist, NDMA-frei ist. Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor. Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen N-Nitrosodimethylamin, Valsartan Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor. Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen