Neue Indikationen für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel ausgesprochen. In drei Fällen kamen die positiven Voten nach Überprüfung und Revision vorangegangener Negative Opinions zustande.
Die Kombinationstherapie mit Kisqali(Ribociclib/Novartis) soll künftig bei allen Frauen mit einem HR+/HER2-lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomindiziert sein. Wenn die Europäische Kommission dem Votum des CHMP zustimmt, wird Kisqali indiziert sein „zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen, die eine vorherige endokrine Therapie erhalten haben. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LH-Freisetzungshormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden“. Bisher war die Anwendung von Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer auf die Behandlung von postmenopausalen Frauen als initiale endokrin-basierte Therapie beschränkt. Mabthera(Rituximab/Roche) soll künftig bei Patienten mit GPA und MPA nicht nur zur Induktion einer Remission, sondern zur Behandlungeingesetzt werden können: „MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)“ Für Orkambi(Lumacaftor, Ivacaftor/Vertex) sollen künftig zwei neue Formulierungen(100 mg/125 mg and 150 mg/188 mg als Granulat) verfügbar sein, die für Kinder ab einem Alter von zwei Jahrenangewendet werden können. Diese Darreichungsformen sind „angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern im Alter ab zwei Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind . Die derzeit zugelassenen Tabletten (100 mg/125 mg und 200 mg/125 mg) sind dagegen für Patienten ab sechs Jahren indiziert. Bei Ravicti(Glycerolphenylbutyrat/Horizon) fällt die Altersbeschränkung. Das Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen ist demnach künftig auch für Kinder von 0 bis 2 Jahren indiziert. Der CHMP hat außerdem Negative Opinions für neue Indikationen von drei Arzneimitteln auf Antrag der Hersteller überprüft und revidiert: Die Anwendung von Blincyto(Blinatumomab/Amgen) soll künftig (erwachsene) Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) einschließen. Blincyto is dann zusätzlich zur bisherigen Anwendung indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei einer ersten oder zweiten vollständigen Remission mit minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) größer oder gleich 0.
1%. Opdivo(Nivolumab/BMS) ist künftig beim Nierenzellkarzinom auch als Erstlinientherapieanwendbar, und zwar in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mittlerem bis hohem Risiko. Dementsprechend soll auch die Indikation des Kombinationspartners Yervoy (Ipilimumab/BMS) erweitert werden.