Neue Indikationen für Kalydeco, Keytruda und NovoSeven
Der CHMP hat sich auf seiner Oktobersitzung für die Zulassung von neuen Indikationen für drei Arzneimittel ausgesprochen: Kalydeco für Kinder ab einem Jahr, Keytruda beim Melanom auch adjuvant und eine breitere Anwendung für NovoSeven bei Thrombasthenie Glanzmann.
Die Granulat-Formulierungenvon Kalydeco(Ivacaftor) von Vertex Pharmaceuticals mit 50 und 75 mg Wirkstärke sollen zukünftig zur Behandlung vonKindern mit zystischer Fibrose auch schon ab einem Alter von 12 Monaten(bisher: zwei Jahre) und einem Körpergewicht von 7 kg bis unter 25 kg angewendet werden können, die eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R. Keytruda(Pembrolizumab/ MSD) soll als Monotherapie in der Indikation malignes Melanom auch adjuvanteingesetzt werden können, und zwar beim Melanom von Erwachsenen mit Lymphknotenbeteiligung, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben. NovoSeven(Eptacog alfa, aktiviert) von Novo Nordisk ist zukünftig bei Thrombasthenie Glanzmannnicht nur indiziert für Patienten mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten, sondern auch wenn Thrombozytenkonzentrate nicht (not readily) verfügbar sind. Zudem entfällt die Voraussetzung, dass die Patienten Antikörpergegen Glykoprotein IIb/IIIa und/oder HLA aufweisen müssen, um mit NovoSeven behandelt werden zu können. Der CHMP hat sich auf seiner Oktobersitzung für die Zulassung von neuen Indikationen für drei Arzneimittel ausgesprochen: Kalydeco für Kinder ab einem Jahr, Keytruda beim Melanom auch adjuvant und eine breitere Anwendung für NovoSeven bei Thrombasthenie Glanzmann. Neue Indikationen für Kalydeco, Keytruda und NovoSeven Kalydeco, Keytruda, NovoSeven Der CHMP hat sich auf seiner Oktobersitzung für die Zulassung von neuen Indikationen für drei Arzneimittel ausgesprochen: Kalydeco für Kinder ab einem Jahr, Keytruda beim Melanom auch adjuvant und eine breitere Anwendung für NovoSeven bei Thrombasthenie Glanzmann. Neue Indikationen für Kalydeco, Keytruda und NovoSeven