Neue Indikationen für Cabometyx, Elebrato Ellipta, Gilenya, RoActemra, Venclyxto und Xtandi
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung von Indikationserweiterungen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. Die Änderungen bedürfen noch der Zustimmung der Europäischen Kommission, um in die Produktinformationen aufgenommen zu werden.
Cabometyx (Cabozantinib/Ipsen) ist als Monotherapie auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Leberzellkrebs (HCC) vorgesehen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Die Dreifachkombi Elebrato Ellipta bzw. Trelegy Ellipta (Fluticasonefuroat, Umeclidinium, Vilanterolfluticason) von GSK soll künftig für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD auch eingesetzt werden, die mit einer Kombination eines langwirksamen ?2-Agonisten (LABA) mit einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind. Bisher wurden nur die Patienten erfasst, die nicht ausreichend auf die Kombination eines ICS mit einem LABA eingestellt waren. In der Fachinformation soll auch auf die Prävention von Exazerbationen eingegangen werden (laut GSK basierend auf Daten aus der IMPACT-Studie). Gilenya (Fingolimod/Novartis) soll bei hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender MS auch bei pädiatrischen Patienten im Alter von zehn Jahren und älter angewendet werden können. Die 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze von RoActemra (Tocilizumab/Roche) soll künftig bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet werden können, und zwar bei Patienten ab einem Alter von einem Jahr, die nur unzureichend auf eine Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und systemischen Kortikosteroiden angesprochen haben. Venclyxto (Venetoclax/AbbVie) kann in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie CLL angewendet werden, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erfahren haben. Auch die Bedingungen für die Anwendungen als Monotherapie wurden angepasst. Wie AbbVie dazu in einer Pressemitteilung erläutert, wäre nach der Zulassung der Indikationserweiterung Venclyxto plus Rituximab damit die erste Chemotherapie-freie Kombinationsbehandlung mit einer festgelegten Behandlungsdauer für CLL-Patienten, die mindestens eine Vorbehandlung erfahren haben. Xtandi (Enzalutamid/Astellas) ist künftig auch zur Behandlung erwachsener Männer mit Hochrisiko- nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) indiziert. Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung von Indikationserweiterungen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. Die Änderungen bedürfen noch der Zustimmung der Europäischen Kommission, um in die Produktinformationen aufgenommen zu werden. Neue Indikationen für Cabometyx, Elebrato Ellipta, Gilenya, RoActemra, Venclyxto und Xtandi Cabometyx, Elebrato Ellipta, Gilenya, RoActemra, Venclyxt, Xtandi Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung von Indikationserweiterungen von sechs Arzneimitteln ausgesprochen. Die Änderungen bedürfen noch der Zustimmung der Europäischen Kommission, um in die Produktinformationen aufgenommen zu werden. Neue Indikationen für Cabometyx, Elebrato Ellipta, Gilenya, RoActemra, Venclyxto und Xtandi