Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit

Im 1. Halbjahr 2018 hat die Europäische Kommission 29 neue Arzneimittel für den EWR (EU plus Island, Liechtenstein und Norwegen) zugelassen; das ist eine Zulassung weniger als in der ersten Jahreshälfte 2017 (einschließlich Biosimilars, aber ohne Generika und Informed-Consent-Anträge). Die Statistik wird im Hinblick auf eine Prognose für das Gesamtjahr 2018 eindrucksvoller, schaut man sich den „Auftragsbestand“ in Form von neuen Zulassungsempfehlungen durch den CHMP an, die bei der Kommission zur Entscheidung anstehen. Per Ende Juli betrug dieser „Vorrat“ 20 Positive Opinions. Unterstellt man, dass die EU-Kommission den Empfehlungen des EMA-Ausschusses folgt und rechnet man die im Monat Juli erfolgten sieben Zulassungen hinzu (= 27), könnte man jetzt schon 56 Zulassungen für das Gesamtjahr 2018 in die Bücher schreiben. Der CHMP tagt aber nach der Pause im August noch viermal in diesem Jahr, und zumindest die Ergebnisse der September- und der Oktobersitzung dürften von der Kommission noch 2018 bearbeitet werden.

Vieles spricht also dafür, dass die Zahl der Zulassungen von 61 im vergangenen Jahr in diesem Jahr noch übertroffen wird. Wie die Auswertung der Neuzulassungen im 1. Halbjahr 2018 nach Indikationsgruppen ergab, standen Diabetes-Arzneimittel diesmal mit sechs (Vorjahr: 3) Zulassungen an der Spitze. Davon entfällt jedoch die Hälfte auf Arzneimittel mit dem neuen SGLT-2-Hemmer Ertugliflozin und fixen Kombinationen mit diesem. Die übrigen drei betreffen das GLP-1-Analogon Semaglutid, eine Formulierung von Glibenclamid zur neonatalen Anwendung sowie ein Biosimilar von Lantus. Den zweiten Platz mit jeweils fünf Zulassungen teilen sich Antineoplastische Substanzen (Vorjahr: 6) mit dem breiten Indikationsgebiet Alimentäres System und Stoffwechsel (Vorjahr: 4). Auf Platz drei folgen Antiinfektiva mit vier (2) Zulassungen. Den vierten Platz teilen sich mit jeweils zwei Zulassungen Immunosuppressiva (Vorjahr: 6), Antihämorrhagika (Vorjahr ebenfalls 2) und ZNS-Arzneimittel (Vorjahr: 2). Jeweils eine Zulassung entfiel auf die Indikationsgebiete Atemwege, Urogenitalsystem und Sexualhormone. Die EU-Kommission ließ im Berichtshalbjahr nur sechs (Vorjahr: 10) Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zu. Aber auch hier lohnt sich der Blick auf den „Auftragsbestand“: Allein im Juli – also nach dem Stichtag für die Halbjahresbilanz – wurden drei Orphan Drugs zugelassen, und sieben Positive Opinions für Orphans warten noch auf die Bearbeitung durch die Kommission. Beim Vergleich des Zulassungsgeschehens EU:

USA ergibt sich folgendes Bild: Von den 29 im 1. Halbjahr durch die EU-Kommission zugelassenen Arzneimitteln (ohne Generika und Informed-Consent-Anträge aber einschließlich Biosimilars) hatten 20 und damit rund zwei Drittel zum Stichtag 30. Juli auch eine Zulassung durch die FDA. Die FDA hat im 1. Halbjahr 20 Arzneimittel zugelassen (ohne Biosimilars, Generika und Informed-Consent-Anträge). Davon waren nur sechs, das sind 30 %, zum Stichtag auch bereits von der EU-Kommission zugelassen worden. An den Gründen für die Diskrepanzen hat sich im Vergleich zum Vorjahr nichts geändert: Nach wie vor sind es längere Bearbeitungszeiten in der EU und oft frühere Einreichungen in den USA oder eine Kombination von beiden. Dass ein Unternehmen auf die Einreichung im EWR-Markt mit seinen 500 Millionen Bürgern verzichtet, ist aber eher selten. So befinden sich vier der im 1. Halbjahr von der FDA zugelassenen Arzneimittel bereits im Zulassungsverfahren bei der EMA, in weiteren vier Fällen liegt bereits eine Positive Opinion des CHMP vor (Stand 30.07.18). Im Mittel dauert es in der EU vier bis fünf Monate länger bis zur Zulassung Wir haben erneut die Bearbeitungszeiten für Zulassungen durch die EMA bzw. die EU-Kommission mit denen der FDA verglichen. Möglich war das anhand einer Stichprobe von 17 der im 1. Halbjahr 2018 von der EU-Kommission zugelassenen neuen Arzneimittel (ohne Biosimilars, Generika und Informed-Consent-Anträge). Diese hatten zum Stichtag außer der EU- auch die US-Zulassung. Nicht einbezogen haben wir Lokelma mit dem Wirkstoff Zirkonium-Cyclosilikat gegen Hyperkaliämie. Bei diesem Arzneimittel dauerte das Zulassungsverfahren in der EU 840 und in den USA sogar ungewöhnliche 1088 Tage. Grund waren GMP-Probleme beim Wirkstoffhersteller. Dieser Sonderfall hätte die Statistik verfälscht. Im Mittel ergaben sich für die Stichprobe Bearbeitungszeiten – berechnet von der Einreichung bis zur Zulassung – von 441 Tagen in der EU und 296 Tagen in den USA. Das Verfahren dauerte demnach in der EU im Durchschnitt 145 Tage oder vier bis fünf Monate länger als in den USA. Dabei bewegen sich die Extreme in der EU zwischen 246 und 752 Tagen und in den USA zwischen 146 und 397 Tagen. Auf einigen Gebieten hat die EMA ihre Arbeiten im Hinblick auf die Belastungen durch den Brexit schon eingeschränkt, nicht jedoch bei den Zulassungsverfahren. So werden in diesem Jahr voraussichtlich mindestens genauso viele Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, wie im vergangenen Jahr, sehr wahrscheinlich sogar noch mehr. Das ergibt sich aus der Zulassungsbilanz des MAA-Report für das 1. Halbjahr. Allerdings, auch das zeigt die Bilanz, dauert es immer noch deutlich länger, ein Arzneimittel durch die Europäische Kommission zugelassen zu bekommen als durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit Brexit, EU, FDA, EMA Auf einigen Gebieten hat die EMA ihre Arbeiten im Hinblick auf die Belastungen durch den Brexit schon eingeschränkt, nicht jedoch bei den Zulassungsverfahren. So werden in diesem Jahr voraussichtlich mindestens genauso viele Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, wie im vergangenen Jahr, sehr wahrscheinlich sogar noch mehr. Das ergibt sich aus der Zulassungsbilanz des MAA-Report für das 1. Halbjahr. Allerdings, auch das zeigt die Bilanz, dauert es immer noch deutlich länger, ein Arzneimittel durch die Europäische Kommission zugelassen zu bekommen als durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit

MAA15, 13.08.2018