Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten

Immerhin wurde nach dem Stichtag noch ein weiteres Arzneimittel von der Kommission zugelassen (Symkevi von Vertex für Patienten mit zystischer Fibrose). Außerdem warten (Stand Ende Oktober) noch 19 Zulassungsempfehlungen des CHMP auf die Entscheidung durch die Kommission. Wahrscheinlich entscheidet die Kommission noch bis Jahresende über diese Opinions. Im Regelfall beträgt die Frist 67 Tage nach Eingang der Opinion, und die Kommission bleibt häufig darunter. Zudem folgt sie in der Regel den Empfehlungen des EMA-Ausschusses. Man kann für dieses Jahr also mit gut einem Fünftel mehr Arzneimittelzulassungen als 2017 rechnen. Zwar erfasst die Statistik des „MAA-Report“ keine Generika und keine Informed-Consent-Zulassungen, Biosimilars dagegen schon. In den ersten neun Monaten 2018 wurde 10 Biosimilars die Zulassung erteilt, für vier weitere liegen Positive Opinions vor. Im Gesamtjahr 2017 hat die Kommission 12 Biosimilars zugelassen. Führende Indikation unter den Zulassungen in den ersten neun Monaten 2018 waren Antineoplastische Substanzen mit 13 neuen Arzneimitteln. Auf dem zweiten Platz steht die breite Indikationsgruppe Alimentäres System und Stoffwechsel mit 10 Zulassungen, gefolgt von ZNS-Arzneien mit 7 Zulassungen. Außerdem wurden mit sechs Arzneimitteln ungewöhnlich viele Antidiabetika zugelassen. Darunter befinden sich sowohl neue Wirkstoffe (Semaglutid, Ertugliflozin) jedoch auch neue Wirkstoffkombinationen, ein Biosimilar von Insulin glargin sowie der bekannte Wirkstoff Glibenclamid in einer pädiatrischen Formulierung als Therapieoption für neonatalen Diabetes. Ebenfalls sechs Zulassungen entfallen auf Immunpräparate (Suppressoren, Stimulanzien, Modulatoren). Auch fünf Antiinfektiva erhielten das Plazet der Europäischen Kommission (vier antivirale Mittel und nur ein Antibiotikum). Schließlich wurden drei Antihämorrhagika zugelassen, gefolgt von einer Reihe weiterer Indikationen mit jeweils nur einer Zulassung (siehe das Datenblatt „Zulassungen EU nach Indikationen“). Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des „MAA-Report“ (Nr. 20 vom 05.

11.

2018) stellt den in den ersten neun Monaten 2018 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und USA. Im Mittel vergehen von der Einreichung bis zur Zulassung in der EU bzw. dem EWR 455 Tage, in den USA sind es 312 Tage. Im EWR warten die Antragsteller demnach etwa viereinhalb Monate länger auf eine Zulassung als bei der FDA. Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, bereits 55 (Vorjahr: 52) neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Sollte die Kommission zumindest alle positiven CHMP-Opinions von September und Oktober in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 75 Zulassungen in der Bilanz stehen, 23 % mehr als im Vorjahr (61). Das ergibt sich aus dem aktuellen Quartalsbericht des „MAA-Report“. Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten CHMP-Opinions, Symkevi , Biosimilars , Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, bereits 55 (Vorjahr: 52) neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Sollte die Kommission zumindest alle positiven CHMP-Opinions von September und Oktober in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 75 Zulassungen in der Bilanz stehen, 23 % mehr als im Vorjahr (61). Das ergibt sich aus dem aktuellen Quartalsbericht des „MAA-Report“. Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten

MAA20, 05.11.2018