Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien

Wie Gottlieb in einer FDA-Mitteilung erläutert, benötigt ein Generikaunternehmen für die zur Zulassung eines Generikums geforderte Bioäquivalenzstudie im Allgemeinen zwischen 1.500 bis 5.000 Einheiten des Originals. Die FDA habe erfahren, dass einige Hersteller „Gaming Tactics“ anwenden, um den Bezug dieser Samples zu behindern. Einige hätten sogar mit Großhändlern entsprechende Restriktionen vereinbart. Oft würden sich Originalhersteller auch auf Beschränkungen der FDA im Rahmen der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) berufen. In vielen Fällen habe die FDA jedoch festgestellt, dass die genannten Produkte gar nicht den Beschränkungen unterliegen. Für tatsächliche REMS-Fälle bietet die FDA den Generikafirmen nun an, deren Testpläne auf Übereinstimmung mit den Vorgaben zu prüfen und dies im positiven Falle in einem „Safety Determination Letter“ an den Originalhersteller zu bestätigen. FDA-Chef Scott Gottlieb wirft forschenden Arzneimittelherstellern vor, ihre Spielchen zu treiben, um Generikaformen daran zu hindern, Referenzarzneimittel für Bioäquivalenzstudien zu erwerben. Er hat eine Liste mit Unternehmen veröffentlicht, bei denen er solche Praktiken vermutet. Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien Gottlieb , FDA, Bioäquivalenzstudie , FDA-Chef Scott Gottlieb wirft forschenden Arzneimittelherstellern vor, ihre Spielchen zu treiben, um Generikaformen daran zu hindern, Referenzarzneimittel für Bioäquivalenzstudien zu erwerben. Er hat eine Liste mit Unternehmen veröffentlicht, bei denen er solche Praktiken vermutet. Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien

MAA09, 22.05.2018