Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden
FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen.
Ein Leitfaden, „Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry“, der als Entwurf veröffentlicht wurde, richtet sich an die Antragsteller. Der andere, „Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practices“, ist ein Handbuch (Manual of Policies and Procedures, MAPP) für die Abteilungen innerhalb der FDA, die mit der Bearbeitung von ANDAs befasst sind. Aus Sicht der FDA weisen die Zulassungsanträge für Generika immer wiederkehrende Mängel auf, die zu einer Verzögerung der Zulassung führen können. Viele Anträge müssten mehrere Bearbeitungszyklen durchlaufen. Das läge zwar einerseits häufig daran, dass es dem Antrag an wissenschaftlicher Evidenz fehle, um eine Zulassung zu ermöglichen. Es komme aber auch oft vor, dass die FDA von den Antragstellern zusätzliche Informationen einholen müsse, um feststellen zu können, dass die Anforderungen für eine Zulassung erfüllt sind, selbst wenn die Anträge bereits formal zur Bearbeitung angenommen worden sind. So seien derzeit im Durchschnitt noch vier Bearbeitungszyklen auf dem Weg zur Zulassung nötig, nicht unbedingt, weil das Produkt den Standards der FDA nicht gerecht würde, sondern weil es in den Anträgen häufig an den Informationen fehlt, die belegen, dass sie das die Standards erfüllt sind. Der Leitfaden für die Industrie befasst sich ausführlich mit typischen Antragsmängeln auf den Gebieten Patent und Exklusivität, Labeling, Produktqualität und Bioäquivalenz. Mit dem FDA-internen Handbuch werden neue Vorlagen eingeführt, mit denen jeder Bewertungszyklus effizienter gestalten werden soll. Wenn die FDA-Mitarbeiter feststellen, dass der Antrag in seiner vorliegenden Form nicht zugelassen werden kann, sollen sie den Generikaunternehmen mehr Details zu den Antragsmängeln mitteilen und ggf. darüber, welche Informationen nötig sind, um eine Zulassungsentscheidung im nächsten Zyklus zu ermöglichen. FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen. Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden Scott Gottlieb , ANDAs, FDA, FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen. Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden