Entwurf für neuen Leitfaden zur Umweltrisikobewertung
Die EMA hat den Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) von Humanarzneimitteln überarbeitet. Den Entwurf für diese "Revision 1" der ERA-Guideline hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt.
Hersteller von Humanarzneimitteln sind zu einer Bewertung des Umweltrisikos ihrer Produkte verpflichtet. Mit dem Zulassungsantrag müssen sie ein Environmental Risk Assessment (ERA) einreichen. Die Details dazu werden in der „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use“ definiert. Diese soll jetzt neu gefasst werden. Wie die Arzneimittelagentur dazu erläutert, ist eine der wesentlichen Änderungen der Revision 1 die Einführung des Begriffs „endocrine active substances“ (endokrin aktive Substanzen). Damit sollen alle Stoffe einbezogen werden, die sich auf die Entwicklung und die Reproduktion auswirken. Die Leitlinie befasst sich auch mit der Einschätzung, wie Carnivoren (Predators) den Substanzen in Arzneimitteln durch die Nahrungskette ausgesetzt sind (secondary poisoning) ebenso wie direkt durch die Umwelt. Mit der Änderung soll auch der Einsatz des Tests nach OECD 308 „environmental fate test“ auf bestimmte Kategorien und Substanzen beschränkt und damit der Aufwand für Tests auf Seiten der Antragsteller verringert werden.