EMA und DG SANTE veröffentlichen Aktionsplan für Kinderarzneimittel
Die EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission haben einen gemeinsamen Aktionsplan für die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Europa veröffentlicht. Darin werden auch Verbesserungen bei der Beantragung und Fertigstellung pädiatrischer Prüfkonzepte angestrebt.
Nach Darstellung der EMA enthält der Aktionsplan Antworten auf die Herausforderungen, wie sie die Kommission 2017 in ihrem Zehnjahresbericht über die Umsetzung der EU-Kinderarzneimittel-Verordnung (Regulation (EC) No 1901/2006) formuliert hat. Er greift aber auch Ideen auf, die während des Multi-Stakeholder-Workshops der EU-Kommission im März dieses Jahres zu diesem Thema geäußert wurden. Eigentlich war für die Umsetzung des Aktionsplans ein Zeitfenster von zwei Jahren vorgesehen. Bedingt durch die Vorbereitungen auf den Brexit könnten jedoch einige Maßnahmen nicht bis Ende 2020 umgesetzt werden. Der Aktionsplan sind den fünf Kernzielen zugeordnet, die schon im Zehnjahresbericht herausgestellt wurden: 1) Den pädiatrischen medizinischen Bedarf identifizieren 2) Die Zusammenarbeit zwischen Entscheidungsträgern stärken 3) Die rechtzeitige Fertigstellung Pädiatrischer Prüfpläne (PIPs) sicherstellen 4) Die Bearbeitung von PIP-Anträgen verbessern 5) Die Transparenz zu Kinderarzneimitteln erhöhen So ist in den beiden „PIP-Kapiteln“ (Punkte 4 und 5) u. a vorgesehen, die administrativen Anforderungen an die Einreichung von PIPs zu vereinfachen, um unnötige administrative Bürden zu vermeiden. Auch sollen die Möglichkeiten für ein PIP-Modell eruiert werden, das es in bestimmten Fällen erlaubt, Änderungen an PIPs vorzunehmen, wenn im Laufe der Zeit mehr Erkenntnisse verfügbar werden. Außerdem planen EMA und DG SANTE ein Diskussionspapier (reflection paper) über Methoden zur Exploration von Daten in PIPs zu veröffentlichen. Die EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission haben einen gemeinsamen Aktionsplan für die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Europa veröffentlicht. Darin werden auch Verbesserungen bei der Beantragung und Fertigstellung pädiatrischer Prüfkonzepte angestrebt. EMA und DG SANTE veröffentlichen Aktionsplan für Kinderarzneimittel EMA, DG SANTE, Kinderarzneimittel, pädiatrisch Die EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission haben einen gemeinsamen Aktionsplan für die Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Europa veröffentlicht. Darin werden auch Verbesserungen bei der Beantragung und Fertigstellung pädiatrischer Prüfkonzepte angestrebt. EMA und DG SANTE veröffentlichen Aktionsplan für Kinderarzneimittel